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Qué es la Serialización de Medicamentos y cómo funciona - Oqotech

En 2019 entrará en vigencia el nuevo sistema de serialización de medicamentos que protegerá a los europeos de la comercialización de medicamentos falsificados.

Qué es la Serialización de Medicamentos y cómo funciona

Hasta un 15% de los medicamentos vendidos en el mundo son falsos. Aunque el problema sin duda azota con más dureza a países en desarrollo, Europa y Estados Unidos no se libran tampoco, aunque en menor medida, de casos de falsificación de medicamentos o de la distribución de medicamentos cuya fabricación no cumple con la normativa ni con las buenas prácticas del sector. Países como Finlandia, Reino Unido o Estados Unidos han registrado casos de falsificación de medicamentos.

Para proteger a las personas de este riesgo para la salud pública, la Unión Europea puso en marcha la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (Falsified Medicines Directive- FMD). La FMD obligará a que todos los paquetes de medicamentos cuenten con un identificador único (UI). Ese UI consiste básicamente en un número de serie único -o serialización de medicamentos- y en un mecanismo de prueba de manipulación indebida. El número de serie único estará disponible en una base de datos europea que será usada por los sistemas nacionales. La serialización de medicamentos entrará en vigencia a partir de febrero de 2019 y se conoce como European Medicines Verification System (EMVS).

De acuerdo con Fernando Castillo, director general de Novaltia, podemos entender el funcionamiento del EMVS como sigue:

Básicamente, a partir de febrero de 2019, veremos en los paquetes de las medicinas un código 2D que incluirá información como:

  • Código del producto.
  • Número del lote.
  • Caducidad.
  • Número de serie.

Las empresas que participan en la cadena de la fabricación/distribución de medicamentos deberán ponerse en marcha pronto para cumplir con la nueva normativa. El EMVS requerirá a los fabricantes de una máquina que genere e incorpore al producto el número de serie, así mismo, necesitarán un sistema informático que asegure la generación de códigos de barras. Las farmacias deberán verificar los datos del código en el momento de la dispensación y desactivar el código. Los distribuidores por su parte deberán verificar y desactivar el código en los casos definidos por la ley.

La puesta en marcha de este sistema, redundará en un beneficio para los ciudadanos, pero también la protección de las marcas de fabricantes y distribuidores, así como en ahorros de costes producto, por ejemplo, de denuncias.

En España, la plataforma que asistirá a las empresas que deban poner en marcha este tipo de controles es SEVEM. Esta organización tiene como objeto gestionar, desarrollar y aplicar el Sistema Español de Verificación de Medicamentos de acuerdo a lo que establece la Directiva Europea sobre falsificación de documentos. Forman parte de este organismo la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (FARMAINDUSTRIA), la patronal de la industria farmacéutica de medicamentos genéricos en España (AESEG), el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (CGCOF) y la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR).

En Oqotech contamos con más de una década ayudando a las empresas que trabajan en sectores reguladores optimizar sus procesos y asegurar el cumplimiento regulatorio. 

Contacta con uno de nuestros consultores y obtén el asesoramiento que necesitas.

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