" /> 5 dificultades para lograr una gestión de riesgos en la industria farmacéutica y cómo superarlas - OQOTECH - Procces Validation System

Analizamos las principales dificultades de la gestión de riesgos en la industria farmacéutica y aportamos un enfoque acerca de cómo superarlas

La gestión de riesgos en la industria farmacéutica se ha caracterizado tradicionalmente por ser reactiva. Si bien se ha respondido con prontitud «apagando incendios», en el sector, la labor construyendo una cultura de gestión enfocada en la prevención e implementando acciones que identifiquen potenciales factores generadores de riesgo ha sido escasa.

A pesar de ello, ha sido un requisito establecido por ISO 14971 para dispositivos médicos e ICH Q8 a Q11 para productos farmacéuticos desde principios de la década de los 2000.

Y, desde un punto de vista estratégico, la gestión proactiva del riesgo es clave para generar ventajas competitivas en las empresas del sector farmacéutico.

A medida que las compañías farmacéuticas medianas y grandes buscan un equilibrio entre mantener los costes en un nivel competitivo y al mismo tiempo aumentar la complejidad de los procesos que llevan a cabo, la gestión proactiva del riesgo se convierte en una prioridad, integrando la gestión de riesgos en la cultura de la empresa.

Ese camino no está libre de obstáculos. Analizamos errores comunes cuando se implementa la gestión de riesgos en la industria farmacéutica y cómo superarlos.

Dificultades para implementar la gestión de riesgos en la industria farmacéutica

Es fundamental comprender que un programa de gestión de riesgos es un trabajo en progreso, un esfuerzo de mejora continua. Y debería centrarse en los resultados futuros, no en el pasado.

La mayoría de las dificultades en la gestión de riesgos en el entorno farmacéutico se pueden evitar fácilmente con un poco de previsión:

1. Realizar una única evaluación de riesgos para justificar acciones que en la práctica no siguieron lo que debería haber sido un compromiso con las reglamentaciones o las agencias reguladoras

En esos casos, la evaluación es simplemente reactiva y no pretende ser parte de un programa sólido de gestión de riesgos como se sugiere en el Anexo 20 o ICH Q10.

Por ello, cada vez más, los auditores de las entidades reguladoras están mirando con lupa las evaluaciones que se utilizan para justificar lo que en realidad supone un incumplimiento de los requisitos reglamentarios.

2. Confundir evaluaciones de impacto con evaluaciones de riesgo

Según ICH Q9, el riesgo es la combinación de probabilidad e impacto potencial (y otras dimensiones según sea necesario). Si la evaluación se centra solo en el impacto, no es una evaluación de riesgos.

3. La falta de buenas prácticas de documentación

Otra de las dificultades frecuentes en la gestión de riesgos en la industria farmacéutica es la falta de buenas prácticas de documentación, que debería esperarse de cualquier sistema de calidad.

Por ejemplo, las evaluaciones de riesgos deben centrarse en los datos, y los criterios de evaluación deben ser transparentes y alinearse con los datos. Esta evaluación de riesgos es para la posteridad, no solo para la auditoría frente a un organismo regulador, sino que debe usarse para la re-evaluación continua del programa. Y debería ser evidente cómo uno llegó a esos valores de riesgo al leer la evaluación sin hacer preguntas. Todos las puntuaciones deben justificarse con fundamentos científicos.

4. Utilizar una misma herramienta para evaluar todos los riesgos

Usar una herramienta única, como un registro de riesgos, para todos los riesgos es útil para startups o empresas que inician su actividad. Sin embargo, a medida que las empresas crecen, es posible que se necesiten otras herramientas como el Análisis Modal de Fallos y Efectos (FMEA).

Es importante recordar que no existe una herramienta única que se pueda usar para todos los casos.

ICH Q9 proporciona herramientas de gestión de riesgos aplicables y respecto a su uso establece que: <<El nivel de esfuerzo y formalidad debe ser acorde con el nivel de riesgo>>.

5. Basar la evaluación de riesgo en completar una checklist

En muchas ocasiones, los auditores encuentran que la evaluación de riesgos consiste en completar una lista de verificación que una vez completada no se vuelve a revisar ni se hace seguimiento.

Según ICH Q9 y Q10, la gestión de riesgos pretende ser un programa iterativo en el que los riesgos se evalúan, mitigan, revisan y re-evaluan y los riesgos se comunican en el camino.

El valor de la gestión del riesgo radica en cómo, a lo largo del ciclo de vida del proceso, se eliminan los obstáculos y se evitan los desastres y cómo se reúne el equipo adecuado para liderar el éxito futuro del proceso.

Buenas prácticas de gestión de riesgos en la industria farmacéutica

La gestión del riesgo debe ser proactiva y sistemática. Debe ser parte de la cultura de la organización y ocurrir a lo largo del ciclo de vida del proyecto. Al adoptar este enfoque, los riesgos potenciales pueden mitigarse antes de que se cause daño.

La planificación debe comenzar en las áreas que tienen la mayor cantidad de problemas y luego cubrir sistemáticamente todas las demás áreas.

La gestión del riesgo debe ser sólida abarcando desde el desarrollo, la transferencia de tecnología y la fabricación hasta la cadena de suministro, con un ciclo de retroalimentación de los pacientes. También debería estar vinculada a revisiones anuales de productos y estrategias de lanzamiento de productos.

Esto se logra con buenas herramientas de gestión de programas, excelencia operativa y gestión de riesgos:

  • Realizar un análisis de flujo de valor (VSM) u otro mapeo de todas las áreas y documentos para los cuales se debe evaluar el riesgo.
  • Priorizar las áreas y proyectos a tener un programa de gestión de riesgos teniendo en cuenta las operaciones más críticas para el negocio cuyo control de riesgos pueda aportar beneficios más rápidos a la organización.
  • Desarrollar un plan de proyecto, considerando los recursos disponibles.
  • Vincular la información a las métricas que se trabajen que la interacción con otros KPI sea evidente.
  • Hacer un plan de seguimiento de la evaluación de riesgos.

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