Requisitos en la ISO 13485 - Producto sanitario

En este artículo, analizamos los requisitos de documentación en ISO 13485:2016 proporcionando una guía detallada para la industria de producto sanitario

Cuando se trata de certificaciones ISO, si hay algo que tienen en común es que requieren la gestión de mucha documentación.

Esto es especialmente cierto respecto a los requisitos de documentación en ISO 13485 -estándar que marca las directrices para la gestión de la calidad de dispositivos médicos- ya que los fabricantes de producto sanitario deben proporcionar documentación exhaustiva como evidencia de la seguridad de sus productos y la eficacia de sus procesos de calidad.

En nuestra entrada de hoy, examinamos los requisitos de documentación en ISO 13485:2016 como guía para ayudar a los fabricantes a organizarse a medida que pasan a la última versión de la norma.

Requisitos de documentación en ISO 13485

Relativos al Sistema de Gestión de la Calidad

La certificación ISO 13485 exige la implementación de un SGC (Sistema de Gestión de la Calidad) que cumpla con los requisitos de la norma y que se encuentre suficientemente documentado. Además de los documentos necesarios para dar conformidad a la legislación local, ISO requiere que se documenten elementos como:

• Política y objetivos de calidad: se debe recoger por escrito no solo el compromiso con la calidad, sino también el detalle de cómo se van a alcanzar los objetivos.
• Manual de calidad: debe incluir el alcance del Sistema de Gestión y los procedimientos de calidad documentados.
• Procedimiento de validación del software: se exige que los fabricantes de dispositivos médicos validen cualquier software utilizado para el diseño, fabricación, empaquetado, almacenamiento, instalación y suministro de productos terminados.
• Procedimientos y registros de calidad: deben cubrir todos los procesos, incluidos los procedimientos para el control de documentos y registros.
• Medical Device Master File: este documento se refiere al registro maestro del dispositivo, así como a su documentación técnica.

Relativos a la participación de la Alta Dirección

Los estándares ISO de reciente publicación se caracterizan por exigir mayor participación y liderazgo de la Alta Dirección, ISO 13485 no es la excepción. Esa participación de la Alta Dirección también debe estar documentada, de acuerdo con tres responsabilidades esenciales:

• Definir con precisión los roles y las responsabilidades en el sistema y respecto a la gestión de la documentación. .
• Mantener un cronograma que muestre fechas de revisiones del Sistema y otras actividades de planificación.
• Mantener registros de reuniones y revisiones de planificación.

Relativos a los registros de formación de empleados

ISO 13485 exige a los fabricantes de productos sanitarios que implementen un programa de formación de empleados. Este programa debe documentarse e incluir los pasos necesarios para establecer la competencia y los conocimientos de los miembros del equipo de trabajo.

El programa debe integrar datos e información personal de los empleados, que puede ser tomada de sistemas externos como el de Recursos Humanos.

Relativos a infraestructura y mantenimiento

ISO 13485 requiere la documentación de los requisitos de infraestructura necesarios para garantizar la calidad. Un enfoque clave aquí es documentar los procedimientos de mantenimiento estandarizados y mantener registros de cualquier trabajo de mantenimiento.

Relativos a control de contaminación

Para abordar los problemas de contaminación, el estándar requiere que los fabricantes de dispositivos médicos documenten elementos tales como:

• Cómo prevenir que las condiciones ambientales afecten la calidad del producto terminado.
• Consideraciones de vestimenta o higiene para el personal.
• Procedimientos para el manejo de productos contaminados.

Relativos a la fabricación del producto

La cláusula 7 de ISO 13485, dedicada a la realización del producto, cubre una serie de requisitos de documentación. Estas áreas de cobertura incluyen:

• Proceso de revisión de requisitos del cliente y resultados.
• Procedimientos para comunicarse con los clientes.
• Diseño y desarrollo de archivos, procedimientos, planes y productos.
• Verificación de materiales y productos subcontratados.
• Trazabilidad
• Registros de calibración e instalación.
• Registros de validación del sistema informatizado.

Relativos a los proveedores

Los fabricantes de productos sanitarios generalmente subcontratan etapas de la fabricación con proveedores externos. Esto significa que los proveedores pueden representar un nivel de riesgo, razón suficiente para que ISO 13485 incluya requisitos para abordar y asegurar de forma proactiva la calidad del proveedor.

La norma especifica que se deben suscribir por escrito acuerdos de calidad con los proveedores. Los acuerdos o compromisos de calidad no solo son exigidos por ISO 13485, sino que forman parte de protocolos de buenas prácticas.

Relativos a la medición y supervisión

El seguimiento y el análisis forman parte esencial de todos los estándares de ISO. En ISO 13485 los requisitos de medición y supervisión están contenidos en la cláusula 8. Se requiere documentación y registro sobre:

• Tratamiento de quejas y comentarios de los clientes.
• Reportes regulatorios.
• Auditorías internas.
• Productos no conformes.
• Acciones preventivas y correctivas.
• Informes.

Conclusión

Dar conformidad a los requisitos de documentación de ISO 13485 es fundamental para obtener la certificación. Si aún usas papel y hojas de cálculo, este proceso puede ser bastante complicado y lento.

Por el contrario, informatizar tus procesos te permite gestionar la documentación de forma centralizada y administrar el registro de los procesos críticos de negocio de forma segura y ágil. Así como obtener información e indicadores para la mejora continua y la toma de decisiones.

Los documentos son la base de todo lo que se hace en la fabricación de dispositivos médicos. También son solo el comienzo del viaje, proporcionando un punto de partida para garantizar la calidad y la seguridad mientras se mejora continuamente el proceso a lo largo del tiempo. Podemos acompañarte en este reto. Escríbenos y te ayudaremos con todo lo necesario.