" /> Cualificación de equipos en Data Integrity - OQOTECH

CUALIFICACIÓN DE EQUIPOS EN DATA INTEGRITY

 

De acuerdo con el Anexo 11 de las Normas de Correcta Fabricación (GMP), la informatización de los procesos no puede ir en detrimento de la calidad del producto y el control de los procesos. Debe aplicarse la gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida del sistema informatizado teniendo en cuenta la seguridad del paciente, la integridad de los datos y la calidad de los productos.

Por tanto, la gestión de los datos y la información se debe considerar como un proceso en sí mismo y no como algo subsidiario a cada proceso operativo.

La cualificación de equipos en Data Integrity permite asegurar el ciclo de vida de los datos en todas las etapas: generación, uso, distribución, almacenaje, recuperación; para cualquier formato o medio empleado para registrarlos, procesarlos, archivarlos o retirarlos.

En OQOTECH ayudamos a nuestros clientes a diseñar e implementar su estrategia de cualificación de equipos en Data Integrity:

  • Definición de la estrategia global de cualificación en integridad de datos aplicada a todos los equipos de proceso.

    Definición del procedimiento a seguir en la cualificación de todos los equipos de proceso en todo su ciclo de vida. Establecer el equipo de proyecto multidisciplinar, criticidad de equipos basada en el análisis de riesgos, criterios de aceptación y metodología a seguir.

  • Ejecución de la cualificación.

    Elaboración de una ficha de equipo que especifique sus componentes (parte industrial, hardware y software), documentación asociada (manuales, especificaciones técnicas, evidencia documental de cualificación y validación) y el flujo de información (datos de entrada, configuración a aplicar, datos de salida y procedimiento de mantenimiento).

    Verificación de cada equipo de proceso en base al cumplimiento de la regla ALCOA+.

  • Revisión de resultados y plan de resolución de desviaciones críticas.

    Análisis de las incidencias detectadas y su criticidad para generar un plan de acción para subsanar las desviaciones críticas.

  • Mantenimiento del estado de control.

    Establecer procedimientos para mantener el estado de control de forma continuada y planificar auditorías periódicas (internas y a proveedores de servicio).

Contáctanos y te ayudaremos a asegurar el cumplimiento en integridad de datos de tus equipos y procesos así como a mantener el entorno validado.

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