Análisis de requerimientos de usuario (URS)

Existen gran variedad de sistemas informatizados especializados en operaciones propias de las empresas reguladas por las GxP.
No obstante, no todos los sistemas son adecuados para todas las empresas, sino que depende de las características del proceso que tengan que gestionar y la información que deban registrar.

Por tanto, es de vital importancia que la compañía defina de forma clara y precisa lo que se requiere del sistema, el llamado “uso previsto”. Indicando las operaciones a realizar por el sistema, la seguridad necesaria, la tecnología a emplear, la base informática a utilizar y la normativa a cumplir.

A partir de la definición de estos requisitos se puede asegurar la selección del sistema (teniendo en cuenta que cumpla al máximo posible los requisitos establecidos), la correcta instalación (cumpliendo las especificaciones técnicas e informáticas), la configuración del sistema (para adaptar las funcionalidades a las características de los procesos de la organización), la operación del sistema (con el fin de alcanzar el funcionamiento previsto), la seguridad requerida (a nivel de administración, control de procesos y auditoría del sistema) y cumplimiento de la normativa aplicable.

Una de las metodologías posibles para llevar a cabo la definición de los requerimientos de usuario es a través de la ejecución de talleres VSM. El procedimiento estándar del VSM proviene de la metodología lean para definir los mapas de flujo de valor de las organizaciones.

Los talleres VSM están claramente enfocados al estudio y definición de los procesos de la organización, contando con la experiencia y conocimiento de su personal clave.
Es por ello que se crea un equipo de trabajo multidisciplinar con representantes del área de calidad, IT (software e infraestructuras) y procesos (tanto los responsables como el personal operativo) para llevar a cabo los talleres.

El objetivo del taller consiste en concretar por área de proceso analizada: los perfiles de puesto de trabajo que intervienen, la operativa actual, uso del sistema informatizado en el proceso y funcionalidad esperada por parte del sistema informatizado (controles en proceso, resultados y seguridades). Así como identificar funcionalidades del sistema informatizado estándar y desarrolladas a medida (si aplica).

El resultado final de los talleres VSM es un listado de requerimientos cuantificable, fruto del desarrollo, justificación y aprobación de personal de las diferentes áreas de la organización, a través del equipo de trabajo definido para tal fin.

Los requerimientos de usuario son fundamentales en la implantación del sistema informatizado y en su validación para asegurar su uso previsto.

Las características destacables de los requerimientos de usuario son las siguientes:

• Los requerimientos deben ser específicos, medibles, realizables, realistas y testeables.
• Puedes estar clasificados según prioridad, pudiendo clasificarse en imprescindibles, recomendables y prescindibles.
• Los requerimientos de usuario pueden ser utilizados para definir los requisitos del sistema informatizado, así como el servicio solicitado por el proveedor tecnológico.
• Las tipologías de los requisitos a definir pueden ser tecnológicos, informáticos, funcionales, regulatorios, de integridad de datos, de servicio y estratégicos.