Integridad de datos en equipos de laboratorio
Aseguramos el cumplimiento de la regla ALCOA+.
Asegura el cumplimiento de integridad de datos
En la actualidad la mayoría de los equipos que se utilizan en laboratorios de control de medicamentos se apoyan de soluciones informatizadas integradas en el propio dispositivo o conectadas a los mismos para la obtención de resultados o el procesamiento de los datos generados.
La gestión de los datos debe ser considerada como un proceso en sí mismo, no como algo subsidiario a cada proceso operativo.
Debe enfocarse a todo el ciclo de vida del dato, desde su generación pasando por su selección, representación, almacenaje, recuperación, distribución y uso; independientemente del formato o medio en el que hayan sido registrados, procesados, archivados o retirados.
Los sistemas informatizados que gestionan procesos considerados como críticos deben cumplir la regla ALCOA+.
Principales actividades
- Definición completa de sistemas informatizados: inventario de equipos y sistemas informatizados (definiendo los componentes industriales, hardware y software involucrados) y diagramas de la operación del sistema y su flujo de información (quedando descrito el uso previsto del sistema).
- Estrategia de validación y ejecución de las cualificaciones.
- Mantenimiento del estado de control.
Beneficios
Poder evidenciar de manera documentada la correcta integridad de datos del sistema informatizado. Teniendo en cuenta como sistema informatizado todo el conjunto de componentes que de forma integrada operan para gestionar un proceso.
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