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Sistemas informatizados

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Integridad de datos en Sistemas Informatizados

Aseguramos el ciclo de vida de los datos en todas las etapas de los procesos.

Asegura el cumplimiento de integridad de datos

De acuerdo con el Anexo 11 de las Normas de Correcta Fabricación (GMP), la informatización de los procesos no puede ir en contra de la calidad del producto y el control de los procesos. Debe aplicarse la gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida del sistema informatizado teniendo en cuenta la seguridad del paciente, la integridad de los datos y la calidad de los productos.

Por tanto, la gestión de los datos y la información se debe considerar como un proceso en sí mismo y no como algo subsidiario a cada proceso operativo.

En Oqotech ayudamos a nuestros clientes a diseñar e implementar su estrategia de cualificación de equipos en Data Integrity permitiendo asegurar el ciclo de vida de los datos en todas las etapas: generación, uso, distribución, almacenaje, recuperación; para cualquier formato o medio empleado para registrarlos, procesarlos, archivarlos o retirarlos.

Principales actividades

  • Definición de la estrategia global de cualificación en integridad de datos aplicada a todos los equipos de proceso.
  • Ejecución de la cualificación.
  • Revisión de resultados y plan de resolución de desviaciones críticas.
  • Mantenimiento del estado de control.

Beneficios

  • Diseñamos e implementamos tu estrategia de cualificación de equipos en Data Integrity.
  • Establece el equipo de proyecto multidisciplinar, criticidad de equipos basada en el análisis de riesgos, criterios de aceptación y metodología a seguir.
  • Verifica cada equipo de proceso en base al cumplimiento de la regla ALCOA+.
  • Genera un plan de acción para subsanar las desviaciones críticas.
  • Establece procedimientos para mantener el estado de control de forma continuada y planificar auditorías periódicas (internas y a proveedores de servicio).

¿Hablamos?

Si tienes alguna consulta, ponte en contacto con nosotros y te responderemos a la mayor brevedad posible.

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