Farmacovigilancia

Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) se establecen, con el objetivo de facilitar el desarrollo de obligaciones para la industria farmacéutica, como un conjunto de estándares de calidad referentes a la organización y funcionamiento de los titulares de autorización de comercialización de medicamentos. Tienen como fin dar una respuesta de forma rápida y completa a cualquier solicitud de información de las autoridades competentes en materia de seguridad de medicamentos.

El uso de sistemas informatizados puede facilitar el acceso rápido a la información y también puede ser una vía de reporte de datos por parte de agentes de la salud y los pacientes. Asimismo, los sistemas pueden ser utilizados como herramientas en la gestión de procesos industriales.

Se considera sistema informatizado al conjunto de elementos físicos (hardware) y programas asociados (software) diseñados y ensamblados para realizar una o diversas actividades establecidas.

Analizamos los riesgos asociados a los sistemas informatizados que dan soporte a la actividad de farmacovigilancia, los requisitos exigidos a nivel normativo en este sentido, así como la definición del proyecto de validación durante todo el ciclo de vida del sistema.

Las buenas prácticas de farmacovigilancia aplican principalmente a los registros de los casos gestionados en la organización. Estando dentro de su alcance el registro y gestión de los datos electrónicos, funcionalidades de los sistemas informatizados en la gestión de los procesos y su seguridad asociada, el aseguramiento de la confidencialidad del paciente, la documentación asociada al sistema informatizado y su validación, los proveedores de servicio tecnológico, la capacitación y seguridad asociada a los usuarios finales que harán uso del sistema y las integraciones entre sistemas informatizados, tanto para la obtención y registro de datos, como para el traspaso de información a las autoridades competentes.

Los requisitos de las buenas prácticas de farmacovigilancia van dirigidos a los administradores de los sistemas informatizados, las características de los propios sistemas informatizados y/o a las verificaciones del comportamiento final del proceso. Por tanto, su aplicación tendrá tanto una parte técnica del sistema como procedimental.

La validación de sistemas informatizados es una demostración documentada de que un sistema informatizado es adecuado para el uso previsto. Siendo sistema informatizado el conjunto de elemento físicos (hardware) y programas asociados (software) diseñados y ensamblados para realizar una o diversas actividades establecidas.

Los principales riesgos del proceso informatizado en el ámbito de la farmacovigilancia es asegurar la integridad de los datos en la introducción de la información del caso, realizar un seguimiento exhaustivo de dichos datos en todo el ciclo de vida del registro electrónico a través del audit trail y asegurar la exportación y traspaso de datos de los casos tratados a las plataformas de las autoridades competentes.