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Producto Sanitario

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Validación de Sistemas Informatizados en Productos Sanitarios

La validación de software en Producto Sanitario es un proceso que se lleva a cabo para asegurar la calidad y la confiabilidad del producto de una organización de acuerdo a su uso previsto y de una forma justificada y documentada.

Garantiza la calidad y la confiabilidad del producto

La validación de software en producto sanitario aplica a:

  • Software utilizado como componente, pieza o accesorio de un dispositivo médico.
  • Software que es en sí mismo un dispositivo médico.

La regulación aplicable a la validación de software en producto sanitario es el Reglamento (UE) 2017/745, en concreto en el guión 4to, literal b, apartado 6, Verificación y Validación de los Productos.

En Oqotech ayudamos a validar los sistemas informatizados clasificados como productos sanitarios, estableciendo una metodología de trabajo optimizada y basada en la identificación de riesgos del proceso informatizado.

Principales actividades

  • Estrategia de validación de sistemas informatizados.
  • Validación de sistemas informatizados.
  • Cualificación de la infraestructura.
  • Mantenimiento del entorno de control.

Beneficios

  • Cumplimiento de normativa de forma justificada y documentada.
  • Proceso informatizado documentado y controlado.
  • Servicio esperado por parte de los proveedores de forma detallada, acordada y con seguimiento de su cumplimiento.

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