Validación de Sistemas Informatizados en Productos Sanitarios
La validación de software en Producto Sanitario es un proceso que se lleva a cabo para asegurar la calidad y la confiabilidad del producto de una organización de acuerdo a su uso previsto y de una forma justificada y documentada.
Garantiza la calidad y la confiabilidad del producto
La validación de software en producto sanitario aplica a:
- Software utilizado como componente, pieza o accesorio de un dispositivo médico.
- Software que es en sí mismo un dispositivo médico.
La regulación aplicable a la validación de software en producto sanitario es el Reglamento (UE) 2017/745, en concreto en el guión 4to, literal b, apartado 6, Verificación y Validación de los Productos.
En Oqotech ayudamos a validar los sistemas informatizados clasificados como productos sanitarios, estableciendo una metodología de trabajo optimizada y basada en la identificación de riesgos del proceso informatizado.
Principales actividades
- Estrategia de validación de sistemas informatizados.
- Validación de sistemas informatizados.
- Cualificación de la infraestructura.
- Mantenimiento del entorno de control.
Beneficios
- Cumplimiento de normativa de forma justificada y documentada.
- Proceso informatizado documentado y controlado.
- Servicio esperado por parte de los proveedores de forma detallada, acordada y con seguimiento de su cumplimiento.
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Retirada de Sistemas Informatizados en sectores regulados por las GxP
Requisito normativo Las normas de correcta fabricación contemplan, como parte de sus actividades, el control y verificación de los sistemas informatizados. Cualquier tipo de sistema informatizado utilizado como parte de las actividades reguladas, por las normas de correcta fabricación, requieren ser validados. En este sentido, el objetivo principal de las normas de correcta fabricación es que cuando un sistema informatizado reemplace una operación manual, no debe ser en detrimento de la calidad del producto, control del proceso o garantía de calidad. No debe haber un incremento del riesgo total del proceso. La validación
