" /> Diseño funcional de Sistema de Gestión de Almacén (SGA) en entornos regulados - OQOTECH - Procces Validation System

El objetivo último de la digitalización de procesos en cualquier industria es asegurar y optimizar los procesos, así como generar información fiable que permita tomar decisiones tanto para evitar incidencias como para explotar ventajas competitivas. Sin embargo, no basta con “instalar” sistemas informatizados en la empresa para conseguir el fin esperado. Debemos asegurarnos que estos sistemas informatizados, por ejemplo sistema de gestión de almacén, se adapten a las características de los procesos que deben gestionar y funcionen de forma correcta a lo largo de todo su ciclo de vida.

 

Tan importante como el propio sistema informatizado es el proveedor de servicios, que da soporte en la implantación del sistema informatizado, desarrollo de funcionalidades a medida, formación a usuarios o soporte ante incidencias. Debemos asegurar que queda definido el servicio contratado, mediante acuerdos firmados, y que siga una política de calidad en la gestión de sus servicios acorde con las exigencias de los sectores regulados.

 

Es de vital importancia transmitir al proveedor de servicio, y que entienda, las características propias del negocio, las exigencias requeridas al software por la empresa y, en este sentido, unificar criterios para facilitar el cumplimiento de objetivos.

 

Uno de los puntos críticos a definir con el proveedor de servicios es la “personalización” del sistema informatizado o desarrollos a medidas requeridos. Se debe tender a implantar el sistema informatizado de la forma más estándar posible, pero teniendo en cuenta los requisitos imprescindibles con el fin de no afectar a la calidad del producto, control del proceso o garantía de calidad.

 

Tipos de requisitos para proveedores de Sistemas de Gestión de Almacén

 

Antes de contactar con el proveedor de servicios o integrador del sistema informatizado, nos debemos preguntar los requisitos que vamos a exigir. En este punto siempre se tiende a definir y requerir una operativa concreta, no obstante, existen muchos tipos de requisitos a considerar. Tomando como caso práctico la definición un sistema de gestión de almacén (SGA) se podrían definir los siguientes tipos de requisitos:

  • Técnicos

No es lo mismo implantar una tecnología de terminales de mano, terminales de voz, sistemas por ejemplo pick to light, etc. Es necesario determinar cómo se desea operar y tomar la decisión en base a las características del proceso. Por ejemplo, los terminales de mano permitirán a un mismo operario realizar gran número de tareas diferentes, ya que podrá seleccionar fácilmente varias tareas navegando por la pantalla. En cambio, la tecnología por voz puede ser muy recomendable para operarios que necesiten tener las manos libres y ejecuten repetidamente un número reducido de tareas.

  • Informáticos

Teniendo en cuenta la compatibilidad del sistema informatizado con la infraestructura informática de la organización: sistemas operativos, bases de datos, equipos de proceso.

  • Operativos

Funcionalidades: pantallas, información requerida, tipo de confirmación, controles, algoritmos, registros, avisos, etc.

  • Integridad de datos y normativos

Gestión de usuarios, perfiles de seguridad, contraseñas, audit trail, firmas electrónicas, sistema de copias de seguridad, etc.

  • Estratégicos

Teniendo en cuenta la estrategia definida por la organización.

 

Definición del objetivo

Partiendo de una situación en un ámbito de trabajo de gestión de almacén manual, definamos un objetivo en un entorno informatizado medible y cuantificable a corto plazo:

 

¿Qué nos encontramos en una empresa con procesos manuales?

  • Registros de procesos en papel.
    • Es cierto que queda todo registrado, pero la consulta ante cualquier incidente puede ser costosa.
    • Otra visión es que no se puede explotar estos datos para obtener información de la situación e indicadores a nivel agrupado de forma sencilla, ya que están en papel.
    • Trasladarlos a Excel puede suponer tiempo y errores en el reproceso. Así como hacer unos Excel con muchísimos datos, que pueden empezar a fallar o poner en riesgo la integridad de los datos al no tener la seguridad y audit trail necesarios.
  • Errores en la introducción de datos manuales.
    • Es posible que se cometan errores en la confirmación de datos en papel. Requiere revisión y pone en riesgo la integridad de la información y la trazabilidad.
  • Procedimientos y controles en proceso en papel.
    • Se requiere ir marcando las acciones y los controles en proceso están en el papel.
    • La atención del operario está dividida en el proceso y en su registro.
  • Se generan reprocesos, revisiones y por tanto dudas.

 

¿Qué proponemos? un entorno informatizado.

  • Proceso definido
    • Que formemos un equipo (con supervisores y expertos del proceso) y definamos el proceso que ocurre. Importante, tanto el proceso estándar, como las incidencias controladas. De esta forma los operarios están involucrados y formados y también se evitan las improvisaciones.
  • Proceso guiado y ejecutando controles en proceso
    • Si habilitamos como herramienta de trabajo terminales o pantallas que puedan interactuar con el usuario en la ejecución del proceso.
      • Primero estaremos asegurando que el proceso se ejecuta según la metodología marcada.
      • Podemos guiar al operario en sus operaciones (por ejemplo, especificarle el bulto a preparar).
      • Y podemos añadir controles en proceso (confirmar el bulto preparado, es el propuesto o uno apto para lo que se requiere).
    • Evitamos la introducción de datos manuales conectando con equipos de proceso o leyendo códigos de barras. Cada día son más los equipos que ya disponen de un módulo de comunicación y tienen declarado el protocolo de interfaces para asegurar y facilitar el intercambio de datos.
    • Extraemos un registro a tiempo real de las acciones que se vayan confirmando. Registrando tanto el dato como su contexto (metadato): fecha y hora de la acción, operario, artículo y lote manejado, cantidad del movimiento y toda la información de la acción que nos sea necesaria. Factor fundamental para la integridad de datos.
    • Posibilidad de extraer información agrupada de un mismo proceso para observar tendencias y realizar predicciones.

 

Para la definición de los requerimientos de usuario debemos contar con las personas que dominen los procesos de la organización y puedan aportar todo su conocimiento y experiencia en las diferentes áreas. Tanto a nivel operativo, como de supervisión o dirección.

Requisitos tipo exigibles a un Sistema de Gestión de Almacén (SGA)

A continuación, se determinan requisitos tipo exigibles a un sistema de gestión de almacén (SGA):

 

Entrada de mercancía:

 

A continuación, se identifican los requisitos del área:

 

RequisitoDescripción
Previsión de entradas y consulta de pedidos.Es necesario que tanto personal de oficinas (responsables de administración, compras, almacén, producción y calidad) como personal de planta (operarios de almacén y técnicos de calidad) puedan consultar la información actualizada de la llegada de mercancía a las instalaciones con el fin de planificar sus dedicaciones al respecto.

La consulta debería estar disponible tanto en aplicación de PC como para terminales móviles (si existiesen).

Llegada de mercancía.Registro de los datos del camión y la fecha/hora que llega a las instalaciones. Este requisito permite trazar el camión del transporte y posteriormente poder medir la tasa de cumplimiento del servicio del proveedor en fecha.

En caso de que se disponga de una garita central de entrada de camiones, la funcionalidad debería estar disponible en la aplicación de PC. En su defecto, la opción más flexible y cómoda para el personal de almacén es la notificación por medio del terminal móvil.

Verificación del camión y mercancía.Posterior a la llegada y para las materias que lo requieran, debe poder registrarse las verificaciones aplicadas al camión, documentación aportada por el proveedor y la mercancía recibida. En este sentido se requiere una gestión parametrizable de verificaciones, diferenciando el departamento responsable (habitualmente almacén y calidad), el momento del control (en muelle o en oficinas posterior a la descarga) y las verificaciones que serán obligatorias para poder efectuar la descarga de la mercancía. En el momento del control se solicitará al operario que confirme el resultado de cada una de las verificaciones, registrando el usuario que ejecuta la acción, fecha/hora y resultado de la verificación. Debe ser posible controlar cambios de resultados.
Recepción de la mercancía.Registro completo de los datos de la mercancía recibida. En este punto se debe contemplar la opción de introducir de forma automatizada, mediante lectura de códigos de barras, la máxima información de la etiqueta del proveedor de servicios, con el fin de minimizar la introducción de datos manuales.

Control de los datos obligatorios por tipo de mercancía y del cumplimiento de especificaciones (por ejemplo, cumplimiento de la caducidad y vida útil).

Alta de stockUna vez confirmada la información de la mercancía recibida se debe proceder al alta de stock. En este punto se debe requerir el control del formato logístico para la generación del número de bultos y palés correcto.

Requerir la asignación del lote interno de forma automática estableciendo el criterio diferenciando por tipo de mercancía. Así como la vinculación del lote de proveedor con el lote interno generado.

Gestión de la identificación de la mercancía.En este punto se debe requerir la identificación de cada bulto (configurable a nivel de artículo), así como la identificación de los palés recibidas.
Control de la situación física y lógica de la mercancía.Control del flujo de calidad de la mercancía recibida por tipo de artículo. Un posible flujo de materia prima podría ser que inicialmente se encontrase en situación “pendiente de muestra”. Al continuar con el uso de la herramienta posteriormente podría pasar a “control de calidad” para finalmente quedar “liberado” o “bloqueado”.

El flujo de calidad haría referencia a una situación “informatizada” de cada palé del lote recibido. Asimismo se requiere poder conocer la ubicación física de cada palé: si se encuentra en muelle, ubicado, en traslado, etc. Esta situación permitirá el control del tiempo de permanencia de cada paleta del lote en las áreas de almacén.

Generación del albarán interno.Registro de datos de la entrega, quedando reflejado los datos del proveedor y de la mercancía recibida para su facturación.
Anulación de entregas.Un requisito importante en la revisión de entregas, anterior a la liberación de la mercancía, es la posibilidad de anular la recepción quedando registro del motivo y bajo autorización de una persona autorizada. Debe contemplarse la gestión de desviaciones de este proceso.
Devoluciones a proveedor.Gestión de devolución de los palés recibidos al proveedor que las suministra. Se requiere definir los palés de la devolución por una persona autorizada, la confirmación mediante lectura de código de barras de los palés devueltos y la generación de un registro que controle transportista, información completa de la mercancía cargada, operarios involucrados y fechas/horas de la acción.
Informes y KPIs.Avisos de las diferentes actividades controladas en el proceso con el fin de facilitar la comunicación entre departamentos. Informes de cumplimiento de entregas, cumplimiento de la tasa de servicio del proveedor (en fecha, cantidad y calidad), saturación de muelles, operarios, etc.

 

 

Logística interna:

 

A continuación, se identifican los requisitos del área:

 

RequisitoDescripción
Gestión del mapa de almacén.Se requiere la identificación de las zonas físicas de las instalaciones. Distinguiendo las zonas de tránsito de las de almacenaje, identificando de las diferentes instalaciones: los muelles, áreas de almacenaje, zonas de tránsito, etc. En este punto se recomienda optar por una configuración detallada con el fin de no comprometer el control de la localización de la mercancía, así como poder guiar de forma más concreta a los operarios de almacén.
Áreas dedicadasPara el caso de que se disponga de materiales que no puedan estar en contacto o próximos a otros materiales, o que únicamente deban almacenarse en una zona específica del almacén o requieran una temperatura de almacenaje específica. Se requiere que el sistema de gestión de almacén disponga de este control en la operativa de ubicación.

En caso de que no se encuentre disponible ninguna ubicación para un material con necesidad especial de almacenaje, se debe requerir un aviso para la gestión de esta incidencia.

Gestión de ubicaciones.Identificación de forma única de huecos de almacén de diferentes capacidades, volúmenes, temperaturas u otros parámetros. Con opción de configurar si es posible almacenar más de una paleta, de uno o varios artículos, de una misma familia, con mezcla de lote o no.
Gestión de palés.Información del palé: bultos, situación física y lógica, datos del material almacenado. Permite la confirmación del movimiento de todos los bultos almacenados.
Ubicación de palésSe requiere la guía y control de la ubicación de los palés. Revisión del algoritmo para la operativa requerida.
Regularización de stockSe requiere la opción habilitar un listado configurable de motivos de regularización que será solicitado en el momento de la confirmación de la regularización. Asimismo, un control de requisitos de la materia (que se encuentre liberada, no caducada, entre otros) para poder controlar las clases de regularización: toma muestras, planta piloto, etc.

Todo movimiento de stock requiere su correspondiente registro: fecha/hora, operarios, información de la materia, cantidad, zonas, equipos involucrados (como basculas), etc.

Informes y KPIs.Avisos de las diferentes actividades controladas en el proceso con el fin de facilitar la comunicación entre departamentos. Informes de saturación de almacén, movimientos de stock, stock próximo a caducar, material rechazado, entre otros.

 

 

Producción:

 

A continuación, se identifican los requisitos del área:

 

RequisitoDescripción
Órdenes de producción.Se requiere el control de las órdenes de fabricación a gestionar, diferenciando tipologías (órdenes de fabricación/envasado/acondicionado, órdenes de reprocesado, órdenes de planta piloto, etc.).
Aprovisionamiento de materias a producción. Picking.Se requiere la preparación de materias a producción, inicialmente contemplando la opción de aprovisionar de forma individual a la orden, algunos materiales de forma agrupada en una playa de preparación u otros sin preparación requerida por almacenarse en depósito o controlar su consumo por caudalímetro, células de carga o similar.
Devoluciones de producción.Se requiere el control del material sobrante de la orden. Teniendo en cuenta la materia preparada para la fabricación (control de los parámetros de la devolución: artículo, lote, caducidad y cantidades).

Gestión de la identificación de los bultos devueltos y los huecos de almacenamiento asignados.

Alta de producto terminado.Se requiere que el sistema de gestión de almacén permita el alta de la fabricación en tiempo real. En el momento de la creación de stock se requerirá la asignación de las unidades de manipulación pertinentes, su codificación, la asignación de la situación de calidad inicial (por ejemplo “control de calidad”).
Identificación de cajas y palés.Se requiere que el sistema de gestión de almacén permita el alta de la fabricación en tiempo real. En este sentido se pretende definir el diseño y contenido, a nivel de artículo, la configuración de la etiqueta de las diferentes unidades de manipulación (por ejemplo: bulto, caja y palé).
Cierre de órdenes.Una vez terminadas las operaciones de la orden, registrado el stock y realizado el despeje de líneas, se requiere al sistema la función de cierre de orden con el fin de evitar movimientos adicionales sobre la misma. De esta forma, revisada y cerrada la orden se bloquearán toda la información asociada para asegurar la integridad de datos.
Gestión de movimientos en órdenes validadas.En caso de que se detecte una incidencia en una orden cerrada, por ejemplo, un material sin devolver, una merma sin registrar o un alta sin registrar, se requerirá una reapertura. La reapertura por un lado permite el registro de la no conformidad y gestionar las medidas correctoras. Se entiende por reapertura de órdenes la funcionalidad que permite, de una forma controlada, la autorización a uno o varios operarios para que ejecuten movimientos sobre la orden: por ejemplo movimientos de asignación de materia consumida a la orden, materia devuelta o producto fabricado. Todos estos movimientos contarán con los controles habituales y se registrarán en el sistema de gestión de almacén de forma habitual. Finalizados los movimientos necesarios, se volverá a cerrar la orden para volver a bloquear su información.
Informes y KPIs.Avisos de las diferentes actividades controladas en el proceso con el fin de facilitar la comunicación entre departamentos. Informes de tiempos de preparación, fabricación, mermas, etc.

 

 

Calidad:

 

A continuación, se identifican los requisitos del área:

 

RequisitoDescripción
Liberación o bloqueo de artículos-lotes.Funcionalidad que permite el cambio de estado de cualquier material de la instalación. El sistema de gestión de almacén deberá permitir, mediante los diferentes criterios de selección, seleccionar todo el artículo, lote, palés o bultos a los que aplicar el cambio de estado. Se requerirá un control del personal que realiza esta acción, en ocasiones (para producto terminado) con una firma electrónica adicional.
SustitutosPara gestionar las ausencias del personal autorizado a realizar ciertas tareas reguladas, como la liberación de producto. Se requiere al sistema de gestión de almacén la posibilidad de autorizar, en un rango concreto de fechas, a usuarios sustitutos según los perfiles de puesto de trabajo de la organización y bajo firma de personal autorizado.
Destrucción y residuos.Se requiere al sistema de gestión de almacén la posibilidad de autorizar los bultos a destruir por una persona autorizada, la confirmación mediante lectura de código de barras de los bultos por destrucción y la generación de un registro que controle transportista, información completa de la mercancía cargada, operarios involucrados y fechas/horas de la acción.
Informa de trazabilidad global.Avisos de las diferentes actividades controladas en el proceso con el fin de facilitar la comunicación entre departamentos. Informes de tiempos de liberación, lotes no conformes, destrucciones, etc.

 

 

Expedición de producto:

 

A continuación, se identifican los requisitos del área:

 

RequisitoDescripción
Pedidos de venta.Es necesario que tanto personal de oficinas como personal de almacén puedan consultar la información actualizada de expedición de pedidos de venta con el fin de planificar sus dedicaciones al respecto.

La consulta debería estar disponible tanto en aplicación de PC como para terminales móviles (si existiesen).

Gestión de la preparación: palés completos y picking.Se requiere la preparación de mercancía para venta. Según la cantidad solicitada se requerirá la preparación de palés completos a los operarios, o la preparación mediante picking. Se debe analizar en detalle el algoritmo de preparación para asegurar por una parte la asignación correcta del lote/caducidad a preparar y por otro la optimización de rutas y movimientos de almacén.
Identificación de cajas y palés.Tanto para las palés completos preparadas o los contenedores de picking, se solicitará al sistema la parametrización de los bultos resultantes para el envío a cliente, así como la documentación final a adjuntar.
Llegada de camión.Registro de los datos del camión y la fecha/hora que llega a las instalaciones o las que se asigna el remolque en caso de que el camión sea interno. Este requisito permite trazar el camión del transporte y posteriormente poder medir la tasa de cumplimiento del servicio a cliente en fecha.

En caso de que se disponga de una garita central de entrada de camiones, la funcionalidad debería estar disponible en la aplicación de PC. En su defecto, la opción más flexible y cómoda para el personal de almacén es la notificación por medio del terminal móvil.

Verificación del camión.Posterior a la llegada, debe poder registrarse las verificaciones aplicadas al camión, su estado y condiciones físicas requeridas para el envío. En este sentido se requiere una gestión parametrizable de verificaciones, diferenciando el departamento responsable (habitualmente almacén y calidad), y las verificaciones que serán obligatorias para poder efectuar la carga de la mercancía. En el momento del control se solicitará al operario que confirme el resultado de cada una de las verificaciones, registrando el usuario que ejecuta la acción, fecha/hora y resultado de la verificación. Debe ser posible controlar cambios de resultados.
Carga de producto en el camión.Control de la carga de los palés preparados. Se requerirá al sistema que solicite una confirmación al operario que realiza la acción, ya sea mediante lectura de código de barras o confirmación por voz. Se debe contemplar la opción de que se deba descargar una paleta cargada por incidencia y la revisión de si existe stock para su reposición. También se debe contemplar la opción, si aplica, de cargas parciales de un mismo pedido en varios camiones o que varios palés preparados finalmente no sean servidos por falta de espacio.
Generación del albarán interno y documentación asociada por cliente y tipo de producto.Toda la documentación del envío debe ejecutarse una vez los palés han sido cargados, con el fin de evidenciar el stock a servir final. Asimismo, se solicitará al sistema que permita configurar la documentación requerida del envío teniendo en cuenta las exigencias regulatorias según el producto o los requisitos del cliente.
Devoluciones de clientes.Se requiere definir los palés de la devolución por una persona autorizada, la confirmación mediante lectura de código de barras de los palés devueltos y la generación de un registro que controle transportista, información completa de la mercancía, operarios involucrados y fechas/horas de la acción.
Informes y KPIs.Avisos de las diferentes actividades controladas en el proceso con el fin de facilitar la comunicación entre departamentos. Informes de cumplimiento de entregas, cumplimiento de la tasa de servicio a cliente (en fecha, cantidad y calidad), saturación de muelles, operarios, etc.

 

 

Medidas de seguridad:

 

A continuación, se identifican los requisitos del área:

 

RequisitoDescripción
Gestión de usuarios, perfiles de seguridad y contraseñas.Deben incorporarse controles físicos y/o lógicos para restringir el acceso a los sistemas informatizados a personas autorizadas.

La creación, cambio y la cancelación de una autorización de acceso debe registrarse.

Los sistemas de gestión de datos y de documentos deben diseñarse para registrar la identidad de los operarios que entran, cambian, confirman o eliminan datos, incluyendo fecha y hora.

Los perfiles de seguridad deben adecuarse a la realidad y ser restrictivos en permisos de acciones críticas.

Cada usuario debe tener una contraseña de acceso y esta debe cumplir características de longitud y contenido mínimas.

Audit Trail.Debe considerarse, en base a la gestión de riesgos, incorporar en el sistema la creación de un registro de todos los cambios y eliminaciones relevantes relacionados con NCF (un registro de auditoría generado por el sistema). Debe documentarse el motivo del cambio o de la eliminación de datos relevantes relacionados con NCF. El registro de auditoría tiene que estar disponible y en general, ser convertible en un formato inteligible, así como revisarse regularmente
Firma electrónica.Los registros electrónicos pueden firmarse electrónicamente. Respecto de las firmas electrónicas se espera que: (a) tengan el mismo impacto que las firmas manuscritas en el ámbito de la compañía, (b) estén permanentemente ligadas al respectivo registro y (c) incluyan la hora y el día en el que se realizaron.

 

Artículo originalmente publicado en la revista Farmaespaña Industrial en el numero  de octubre 2019.

Sistema de Gestión de Almacén (SGA)

En Oqotech ayudamos a las empresas, principalmente del sector farmacéutico, cosmético y de productos sanitarios a implantar y validar sistemas informatizados para el control y optimización de sus procesos.

 



Guía práctica para la informatización de procesos de negocio

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