" /> Outsourcing en la industria farmacéutica - OQOTECH - Procces Validation System

Hablamos de outsourcing en la industria farmacéutica en servicios como consultoría de ingeniería de procesos y validación de sistemas informatizados.

outsourcing en industria farmacéutica

El outsourcing es un recurso empleado por una empresa por el cual contrata a una segunda compañía para que desarrolle una parte específica de su negocio. Mediante el establecimiento de esta alianza estratégica de colaboración en procesos para los que no ha desarrollado capacidades especiales, puede mantener sus recursos centrados en la parte más estratégica de su sector. Esto se traduce en un ahorro de costes y en una mejora de la calidad, puesto que la empresa aporta especialización y flexibilidad de adaptación a los distintos flujos de trabajo, además de disponer de técnicas optimizadas y sistemas propios muy desarrollados. El resultado es una transformación de los procesos de negocio que favorece la integración en el entorno mediante sinergias productivas entre ambas partes.

¿Por qué se recurre al outsourcing en la industria farmacéutica y qué retos plantea?

El outsourcing se ha convertido en un componente clave en las estrategias de negocio de las empresas farmacéuticas. Por una parte, permite un considerable ahorro de costes y, por lo tanto, soportar en mejores condiciones las presiones financieras a las que están sometidas. Esto se debe a que, en buena parte, apoyarse en un socio experto y especializado en distintos ámbitos resulta más rentable que formar y emplear a los miembros de la plantilla. Por otro lado, permite a las compañías diversificar sus acciones y focalizarse en responder a distintas demandas, como la investigación y la realización de un número creciente de ensayos clínicos que garanticen la seguridad de los medicamentos, así como la obtención de autorizaciones para la producción de fármacos.

¿Qué servicios se externalizan en la industria farmacéutica?

La industria farmacéutica, al igual que las empresas del sector sanitario y de la industria química, invierte en tecnología para cumplir con los requerimientos de auditores y normativas, tanto nacionales como internacionales. Ahora encuentra en la externalización de servicios, que le proporciona un proveedor especializado, la respuesta a esas necesidades en servicios como la consultoría de ingeniería de procesos y la validación de sistemas informatizados.

Consultoría de ingeniería de procesos y validación de sistemas informatizados

OQOTECH es una empresa de consultoría especializada en informatizar procesos de negocio críticos y validar sistemas informatizados en entornos regulados con la garantía del mejor servicio, con un equipo altamente cualificado y la experiencia de más de 10 años en el sector de la industria farmacéutica.

La consultoría de ingeniería de procesos, conocida también como informatización de procesos o  automatización de procesos, garantiza la integración de los sistemas informatizados en el proceso con el fin de asegurarlo y optimizarlo. Para ello es determinante establecer una metodología para implementar la digitalización basada en la experiencia y conocimiento de los miembros de la organización en el proceso, teniendo claro los puntos críticos del proceso a asegurar y la información que debe quedar registrada como evidencia del proceso para su trazabilidad. Con el conocimiento y la experiencia de una empresa especializada, la industria farmacéutica es capaz de gestionar el cambio de modelo apoyándose en tecnología fiable y eficaz.

Beneficios de informatización de procesos

Gracias a la informatización de procesos, las empresas del sector pueden asegurar y optimizar procesos y basar su toma de decisiones en datos e indicadores fiables y en tiempo real, asignando recursos de manera eficiente y estableciendo los controles necesarios. El resultado es una mayor calidad y robustez tanto de los procesos como de los productos en los que desembocan. En la última década, OQOTECH ha implementado sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP), sistemas de gestión de almacén (SGA), gestión de sistemas de laboratorio (LIMS), gestores Documentales (SGD), sistemas de control de la producción (MES), sistemas de supervisión, control y adquisición de datos (SCADA), sistemas de base de datos de laboratorio, clínicos o de fabricación, y Business Intelligence (BI).

Validación de sistemas informatizados

La validación de sistemas informatizados permite garantizar la operación del sistema para el uso al que se destina de una forma documentadas y justificada. La validación se debe realizar poniendo el foco en el proceso que se desea asegurar, identificando todas las variables que le pueden afectar como riesgo. Los principales puntos críticos a estandarizar y verificar en el proceso de validación son: la adherencia de la aplicación con el proceso de la organización, el propio funcionamiento de la aplicación, la infraestructura informática que le da soporte para dotar al sistema de los recursos informáticos, el servicio de proveedores externos, el dominio de los usuarios que hacen uso del sistema y la integridad de la información procesada y registrada por el sistema. Se debe tener en cuenta que la validación no se trata de un proceso finito, comienza con la necesidad de informatizar un proceso, pasando por su implantación, uso y posteriormente almacenamiento de la información (una vez el sistema ya no está en uso).

Una validación óptima es aquella que logra que la nueva tecnología pase a formar parte del día a día de todos los usuarios implicados en su uso mediante la adopción de nuevas habilidades y herramientas, pero también la que garantiza la integridad, durante todo su ciclo de vida, de los datos generados en el sistema. A esto se le suma la supervisión de la gestión de los proveedores de servicio y la verificación de que las buenas prácticas en materia de mantenimiento y seguridad se llevan a cabo. A largo plazo, la validación de sistemas informatizados es muy útil para proyectar la sustitución de una tecnología concreta por otra nueva.

La validación de sistemas abarca las revisiones del funcionamiento de las herramientas tecnológicas, el soporte a los usuarios y la evaluación y el control de los proveedores de herramientas y sus servicios. Un proveedor de servicios de outsourcing en este ámbito se encarga de la integridad de datos para asegurar la seguridad y la calidad de los productos, comprueba todo el conjunto de la infraestructura informática y, en último término, permite el mantenimiento óptimo y la continuidad del sistema. Todo ello, con una consideración de los sistemas informatizados de manera integral.

¿Cómo elegir proveedor de servicios de outsourcing?

La importancia de las acciones de consultoría de ingeniería de procesos y validación de sistemas informatizados hace que elegir al proveedor de servicios de outsourcing adecuado sea trascendental. Un error que se debe evitar es el de confiar en una empresa que exija un menor desembolso económico; fijarse solo en este criterio puede traducirse en déficits que pueden llevar a consecuencias indeseadas y mucho más caras que el ahorro inicial.

Por el contrario, a la hora de tomar una decisión deben primar factores como que el proveedor posea un sistema de gestión de calidad sólido y que sus técnicos e ingenieros estén cualificados y cuenten con la experiencia necesaria para el cumplimiento de sus funciones.

El futuro del outsourcing en la industria farmacéutica

El outsourcing en la industria farmacéutica ya desarrolla, hoy, servicios clave para las empresas que deciden confiar en socios externos especializados. De las actividades comerciales, de ventas y marketing, se ha evolucionado hacia ámbitos como la tecnología de la información o la consultoría de ingeniería de procesos, así como la validación de sistemas informatizados. El hecho de que la industria farmacéutica se haya adaptado con menor inmediatez que otros sectores a la externalización de servicios no significa que no pueda incluso liderar la utilización del outsourcing en distintos ámbitos.

Las perspectivas acerca de ello son más optimistas que nunca; se espera que las empresas farmacéuticas se apoyen cada vez más proveedores externos de servicios para la I+D y para la fabricación de medicamentos. También, que en los próximos años aumente la inversión en gasto en servicios subcontratados especializados, un recorrido al que también se sumarán las compañías biotecnológicas.

El uso del Big Data y la adopción de la nube implica nuevos desafíos en un entorno muy fragmentado, en el que los requisitos de seguridad en el uso de los datos y la optimización de los procesos requieren de soluciones integrales. La externalización permitirá la aplicación de metodologías disruptivas y la adopción de nuevos modelos, que representarán una ventaja competitiva frente a usos más tradicionales e ineficientes.

Artículo originalmente publicado en PMFarma.

En Oqotech ayudamos a las empresas, principalmente del sector farmacéutico, cosmético y de productos sanitarios a implantar y validar sistemas informatizados para el control y optimización de sus procesos. Contacta con nuestro equipo.



Guía práctica para la informatización de procesos de negocio

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