" /> ISO 22716 - Buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos - OQOTECH - Procces Validation System

ISO 22716, el estándar internacional que define las Buenas Prácticas de Fabricación en la industria de producción de cosméticos, se alinea con lo dispuesto por el Reglamento (CE) 1223 / 2009.

ISO 22716

Garantizar la seguridad de los productos cosméticos ha estado en el foco de los organismos reguladores en los últimos años, publicando distintas regulaciones regionales e internacionales.

En un entorno globalizado donde las cadenas de suministro son cada vez más extensas y complejas, con frecuencia surgen problemas de falta de control y supervisión que acentúan la preocupación sobre la calidad y seguridad de los productos cosméticos. Además, los consumidores están cada vez más concienciados de la importancia de la seguridad de los productos cosméticos que utilizan.

Por ello, la Organización Internacional de Normalización (ISO) publicó en 2007 una guía sobre la fabricación segura de productos cosméticos bajo un formato de buenas prácticas de fabricación (GMP): la norma ISO 22716.

(Esta norma se revisó y confirmó por última vez en 2017, por lo que la versión de 2007 se mantiene actualizada).

ISO 22716 – La importancia de la norma

ISO 22716 proporciona un enfoque integral para un sistema de gestión de calidad y seguridad para aquellos que participan en la fabricación, embalaje, testeo, almacenamiento y transporte de productos cosméticos terminados.

La importancia de ISO 22716 es que combina los beneficios de GMP, vinculando la seguridad de los productos cosméticos, con las herramientas de mejora empresarial que confiere la certificación de seguridad de los productos cosméticos que permiten a las organizaciones satisfacer la demanda global de los consumidores.

El resultado es un estándar internacional auditable que especifica los requisitos para los sistemas de gestión de seguridad de productos cosméticos mediante la incorporación de los elementos de GMP y la evaluación de riesgos en combinación con un sistema de gestión de calidad.

Además, la norma se estructura en base a otros sistemas de gestión de calidad -como ISO 9001-, lo que garantiza una integración sin problemas son otros sistemas existentes.

ISO 22716 – Buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos

Las organizaciones comprometidas con la norma, siguen directrices prácticas definidas para la gestión de activos humanos, técnicos y administrativos que impactan la calidad del producto.

La norma está estrechamente relacionada con la responsabilidad social, puesto que exige una gestión eficiente para todas las etapas de producción de cosméticos, lo que garantiza al consumidor un producto seguro, de calidad y, sobre todo, sin riesgos para la salud. (Aunque hay que aclarar que no aborda temas relacionados con la salud y la seguridad de los trabajadores de planta, ni aquellos que cubren la protección del medio ambiente).

Se puede considerar que la norma ISO 22716 se estructura en base a cinco elementos centrales:

El sistema de gestión de la calidad de los productos cosméticos y la organización

La norma ISO 22716 hace énfasis en los siguientes aspectos:

  • Establecer y mantener una base de personal cualificado que esté bien formado y sea capaz de producir productos seguros de manera consistente.
  • Descripción clara de las tareas y responsabilidades de todo el personal de la organización.
  • El establecimiento de canales de comunicación internos y externos efectivos para garantizar la participación y el compromiso del personal en todos los niveles de la organización.
  • Todos los aspectos de la organización de calidad deben establecerse con base en un sistema de documentación controlado.

En la práctica esto implica que la unidad de Calidad de la organización debe ser independiente en su proceso de toma de decisiones de la de producción. Esto se puede establecer a través de organigramas. El organigrama debe ser un documento único (versión controlada) y estar firmado y fechado por la alta dirección. Las descripciones individuales de los puestos del Director de Calidad y del Director de Operaciones deben publicarse y también ser firmadas por sus respectivos gerentes.

La descripción del trabajo del Jefe de Calidad debe contener referencias claras a las responsabilidades y autoridad de los problemas de calidad.

Instalaciones y equipos

El diseño adecuado de las áreas de fabricación, almacenamiento y control de calidad también es un elemento clave y bien descrito en la norma:

  • Las instalaciones deben ajustarse a su propósito para permitir el acceso y flujo adecuados de materiales.
  • Debe existir una clara segregación de las actividades de fabricación y almacenamiento.
  • Es importante una adecuada limpieza y desinfección para evitar la aparición de contaminación cruzada.
  • Se debe realizar un mantenimiento programado de las instalaciones y el equipo así como la calibración frecuente de los dispositivos de medición para poder realizar las tareas de producción de acuerdo a los parámetros definidos y predeterminados de fabricación, embalaje y almacenamiento.
  • La unidad de calidad de la organización debe estar muy involucrada para aprobar y evaluar todos los cambios que ocurren y permitir una visión objetiva de los resultados obtenidos.

En la práctica la Dirección de la empresa debe respaldar y alentar la acreditación GMP de la empresa, a través de:

  • Establecimiento de KPIs de calidad que se revisan y actualizan regularmente. La revisión frecuente por parte de la Dirección de que las instalaciones cumplen con las normas GMP demuestra que su compromiso para mejorar la calidad es algo serio.
  • Las responsabilidades de todo el personal deben estar claramente definidas en descripciones de trabajo escritas. Es importante que el personal que trabaja en los laboratorios de fabricación y calidad conozca sus funciones e informe sobre cualquier irregularidad en el procesamiento normal para permitir una acción rápida en caso de desviaciones.

Fabricación de los productos y gestión de materiales

Las organizaciones que implementen ISO 22716 deben establecer criterios de calidad durante las diferentes etapas de fabricación:

  • Especificaciones para las materias primas compradas, componentes y materiales de embalaje.
  • Establecer los criterios para los controles de proceso y los parámetros de liberación de los materiales de partida, productos intermedios (ingredientes cosméticos) y productos terminados, siguiendo una clara designación del estado de calidad de estos materiales durante toda la cadena de suministro de las operaciones.
  • Los proveedores de procesos sub-contratados, transportistas externos y las unidades de embalaje deben incluirse en los esfuerzos de calidad de la organización.
  • La aplicación de cambios en el estado de la calidad de los materiales de partida y los productos (intermedios) es responsabilidad exclusiva de la Unidad de Calidad, y por esta razón, esta unidad debe estar totalmente integrada en las actividades operativas de la organización.

En la práctica, siguiendo las Buenas Prácticas de Fabricación, la selección de proveedores de materias primas y todos los demás componentes y suministros utilizados para la fabricación de productos cosméticos debe realizarse siguiendo procedimientos escritos y aprobados que sigan criterios de calidad. Los criterios para selección de proveedores no se deben basar únicamente en aspectos comerciales y la organización debe tener una lista escrita, controlada y con calidad aprobada de proveedores.

Desviaciones, reclamaciones y retiradas de producto

Cada organización debe tener un sistema establecido para hacer frente a las desviaciones que se producen en cualquier lugar de la cadena de suministro de las operaciones. Y la organización debe poder coordinar la admisión de quejas de clientes, investigar esas quejas hasta que encuentre una solución satisfactoria y tener la capacidad de realizar una retirada efectiva de los productos afectados.

En la práctica, una organización que sigue ISO 22716 debe determinar los pasos apropiados a seguir para gestionar las quejas y reclamaciones, así como desarrollar criterios para cuándo realizar la retirada de productos y cuándo no. Los procedimientos de retirada deben estar controlados y documentados y cuando se lleve a cabo la retirada de un producto cosmético se deben registrar las acciones realizadas y asegurar la trazabilidad de los lotes de fabricación.

Mejora continua

Las auditorías internas son una herramienta básica para asegurar la mejora continua ya que permite documentar, evaluar, resolver y evitar las no conformidades futuras.

Además, las organizaciones deben conocer las prácticas actuales en su sector y perseguir la mejora continua de la calidad en sus operaciones y en toda su cadena de suministro.

En la práctica, las evaluaciones de riesgo, las auditorías y la evaluación de proveedores debe planificarse y organizarse de forma regular.

La regulación europea de cosméticos e ISO 22716

La UE cuenta hoy con un marco regulatorio armonizado, definido en el Reglamento (CE) 1223 de 2009, que aplica a los fabricantes de productos cosméticos.

Esta regulación dicta obligaciones para ser acatadas en todos los países de la Unión, mismas que se armonizan con las Buenas Prácticas de Fabricación de Cosméticos.

La Comunicación de la Comisión UE 2011 / C 123/04 de abril de 2011 para la aplicación del Reglamento (CE) 1223/2009 destacó la importancia de la norma ISO 22716 para aquellas organizaciones que deben cumplir con las GMP.

Los beneficios de ISO 22716

Además de demostrar el compromiso de la organización con la calidad y la seguridad, para consumidores y/o clientes, los beneficios adicionales incluyen:

  • Demostración de control de calidad, buenas prácticas de fabricación y gestión de riesgos y peligros: ISO 22716 ayuda a las organizaciones a cumplir los principios de las Buenas Prácticas de Fabricación, y a controlar los peligros y riesgos asociados con los productos cosméticos, asegurando la mejora continua en toda la cadena de suministro.
  • La gestión de la cadena de suministro: ISO 22716, es reconocida internacionalmente por permitir a las organizaciones gestionar el cumplimiento de la calidad y la seguridad en la cadena de suministro de los productos cosméticos.
  • Gestión de riesgos: la norma está diseñada para ayudar a las organizaciones a identificar, controlar y gestionar los riesgos, utilizando para ello la auditoría del sistema.
  • Regulación y cumplimiento legal: ISO 22716 ha sido redactada por profesionales de la industria, conocedores de la regulación y de las obligaciones legales a las que están sujetas las organizaciones del sector. Así, la norma ayuda a la organización a mantener el cumplimiento actual, pero también a anticiparse a los requisitos legales y reglamentos aplicables en el futuro.
  • Los procesos de gestión: están presentes desde el inicio hasta el fin de la norma. Esto incluye a los fabricantes de materias primas, productores, distribuidores, importadores y exportadores de productos cosméticos.
  • Fácil implementación e integración con otros estándares de ISO: organizaciones de todos los tamaños y complejidades pueden implementar ISO 22716, que, además, ha sido diseñada para integrarse con facilidad con otras normas como ISO 9001, ISO 14001, e incluso el Reglamento Europeo 1223, que regula las actividades de las empresas del sector.
  • Agrega valor a la organización: al cumplir con las principales exigencias del mercado, las organizaciones del sector se ajustan a las normas internacionales, los que les permite incursionar en mercados regulados en todo el mundo.

En Oqotech ayudamos a las compañías de la industria cosmética a adecuar sus instalaciones, informatizar sus procesos, configurar los sistemas de gestión de documentos, la validación de equipos y el cumplimiento de GxP.

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Guía práctica para la informatización de procesos de negocio

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