La revisión EMA del Anexo11
Sistemas informatizados
Retos en la trazabilidad de los procesos en entorno regulados GXP
26 de enero de 2023 | 10:30h
La EMA inicia la revisión el 31 de octubre de 2022 del Anexo 11 (Sistemas Informatizados) y tiene previsto finalizar la consulta el 16 de enero de 2023.
La directriz propuesta sustituirá el Anexo 11, así como el documento de PIC/S PE 009-15.
En este evento les contaremos qué implican dichos cambios relacionados con integridad de datos, servicios en la nube, metodología ágil, infraestructura informática, e inteligencia artificial.
Explicaremos qué funcionalidades de SAP contribuyen a garantizar el cumplimiento desde una perspectiva GxP y qué novedades existen en la última versión SAP S/4 HANA para el sector de Lifescience.
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