FDA 21 CFR Part 820
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El desafío
Los estándares de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), también conocido como FDA 21 CFR, ofrecen un conjunto de regulaciones claras y concisas.
Un enfoque específico de FDA 21 CFR Parte 820, también conocida como la Regulación del Sistema de Calidad QSR describe las buenas prácticas actuales de fabricación (CGMP), regulaciones que rigen los métodos utilizados, las instalaciones y controles utilizados para el diseño, fabricación, embalaje, etiquetado, almacenamiento, instalación y servicio de todos los dispositivos terminados destinados al uso humano. Estos requisitos están destinados a garantizar que los dispositivos médicos sean seguros y efectivos. Los fabricantes de dispositivos médicos se someten a inspecciones de la FDA para garantizar el cumplimiento de FDA 21 CFR 820.
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