Validación de sistemas informatizados e Integridad de datos en equipos de proceso en laboratorios de control
La validación de sistemas informatizados tiene como principal objetivo asegurar el proceso que se desea gestionar a través de un sistema informatizado, aportando además todas las evidencias documentales que lo acrediten. Entendiendo sistema informatizado como la combinación de hardware y software que juntos satisfacen la gestión de un proceso.
Pero, ¿debemos poner el foco en el sistema informatizado o en el proceso que debe gestionar?. En los laboratorios farmacéuticos es vital huir del concepto tradicional de cualificación de equipos y sistemas informatizados de forma separada o poco integrada. Se debe identificar los componentes que van a aportar la operación, seguridad, ingeniería o tecnología que en conjunto van a gestionar el proceso y verificar que todos ellos, de forma integrada, operan según el uso previsto.
Objetivo del curso:
El objetivo es guiar al participante en la validación de sistemas informatizados de equipos de proceso en laboratorios de control.
El compromiso de Oqotech y su equipo docente es el de conseguir transmitir una visión clara de la validación y la comprensión de las técnicas y herramientas para su implantación y mantenimiento a lo largo del tiempo.
Contenidos del curso online:
Capítulo 1: Pilares fundamentales de la validación de sistemas en entornos GLP:
- Normativa y buenas prácticas aplicables.
- Enfoque basado en el análisis de riesgos.
- Teniendo en cuenta a las personas.
- En todo el ciclo de vida del sistema informatizado.
- Categorías de sistemas informatizados.
Capítulo 2: Proyecto de validación:
- Definición mínima de equipos, sistemas y proveedores de servicio.
- Definición de la estrategia de validación.
- Detalle práctico de la ejecución de la validación.
- Mantenimiento del entorno de control a lo largo del ciclo de vida del sistema.
¿A quién va dirigido este curso?:
Esta formación va dirigida a personal de calidad como directores técnicos, técnicos de validación o técnicos de garantía de calidad. También a personal de IT a nivel de responsables y técnicos, tanto de gestión de aplicaciones como para administradores de la infraestructura informática. Así como personal que administre procesos regulados que sean informatizados.
Registro al curso:
Registro Cerrado
