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Validación de sistemas informatizados e Integridad de datos en equipos de proceso en laboratorios de control



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    La validación de sistemas informatizados tiene como principal objetivo asegurar el proceso que se desea gestionar a través de un sistema informatizado, aportando además todas las evidencias documentales que lo acrediten. Entendiendo sistema informatizado como la combinación de hardware y software que juntos satisfacen la gestión de un proceso.

    Pero, ¿debemos poner el foco en el sistema informatizado o en el proceso que debe gestionar?. En los laboratorios farmacéuticos es vital huir del concepto tradicional de cualificación de equipos y sistemas informatizados de forma separada o poco integrada. Se debe identificar los componentes que van a aportar la operación, seguridad, ingeniería o tecnología que en conjunto van a gestionar el proceso y verificar que todos ellos, de forma integrada, operan según el uso previsto.

    Objetivo del curso:

    El objetivo es guiar al participante en la validación de sistemas informatizados de equipos de proceso en laboratorios de control.

    El compromiso de Oqotech y su equipo docente es el de conseguir transmitir una visión clara de la validación y la comprensión de las técnicas y herramientas para su implantación y mantenimiento a lo largo del tiempo.

    Contenidos del curso online:

    Capítulo 1: Pilares fundamentales de la validación de sistemas en entornos GLP:

    • Normativa y buenas prácticas aplicables.
    • Enfoque basado en el análisis de riesgos.
    • Teniendo en cuenta a las personas.
    • En todo el ciclo de vida del sistema informatizado.
    • Categorías de sistemas informatizados.

    Capítulo 2: Proyecto de validación:

    • Definición mínima de equipos, sistemas y proveedores de servicio.
    • Definición de la estrategia de validación.
    • Detalle práctico de la ejecución de la validación.
    • Mantenimiento del entorno de control a lo largo del ciclo de vida del sistema.

    ¿A quién va dirigido este curso?:

    Esta formación va dirigida a personal de calidad como directores técnicos, técnicos de validación o técnicos de garantía de calidad. También a personal de IT a nivel de responsables y técnicos, tanto de gestión de aplicaciones como para administradores de la infraestructura informática. Así como personal que administre procesos regulados que sean informatizados.

    Registro al curso:

    Validación de sistemas informatizados e Integridad de datos en equipos de proceso en laboratorios de control

    14/4/202016:00 CEST2.5 horas

    Registro Cerrado

    Tiempo restante

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