La validación de sistemas informatizados, en particular en industrias reguladas, abocan a las compañías a nuevos retos procedimentales y tecnológicos como el de mantener y garantizar la correcta operación del sistema informatizado según su funcionamiento previsto.
Aplica durante todo el ciclo de vida del sistema y establece un enfoque sistemático para garantizar que el sistema es adecuado para su uso previsto, de conformidad con los requisitos reglamentarios, empresariales y técnicos aplicables.
La guía de buenas prácticas GAMP5 definen las categorías de software y hardware para proporcionar una evaluación inicial en cuanto a los requisitos / entregables de validación. A medida que avanzamos en las categorías aumenta la capacidad de los usuarios para cambiar el funcionamiento del software y procesar los resultados hasta que alcancemos la categoría 5. En la categoría 5 es una solución única que está concebida, especificada, escrita, probada y mantenida por los usuarios o la organización, aquí está el mayor riesgo.
Las decisiones sobre el alcance de la validación y los controles de integridad de los datos se basan en una evaluación de los riesgos del sistema informatizado. Por tanto, el proyecto de validación de un sistema informatizado de categoría 5 presenta la mayor extensión y detalle.
Objetivo del curso:
El objetivo es guiar al participante en la validación de un sistema informatizado de categoría 5 según GAMP5.
Contenidos del curso online:
Capítulo 1: Entorno regulatorio:
- Normativa y guías aplicables.
Capítulo 2: Fundamentos de validación:
- Concepto.
- Actividades asociadas.
- Roles y Responsabilidades.
Capítulo 3: Enfoque práctico de ciclo de vida:
- Ciclo de vida de un sistema de categoría 5.
¿A quién va dirigido este curso?:
Esta formación va dirigida a personal de calidad como directores técnicos, técnicos de validación o técnicos de garantía de calidad. También a personal de IT a nivel de responsables y técnicos, tanto de gestión de aplicaciones como para administradores de la infraestructura informática. Así como personal que administre procesos regulados que sean informatizados.
Registro al curso:
Enfoque práctico de la validación de un sistema de categoría 5 según GAMP5
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