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Webinars Gratuitos Online

Enfoque práctico de la validación de un sistema de categoría 5 según GAMP5.

Este curso se realizará de forma online, totalmente gratuito, el día 16 de noviembre de 2022 a las 16:00pm, hora de España. Para poder asistir se debe proceder al registro previo.

  • España: 16:00 p. m.
  • México: 09:00 a. m.
  • Colombia: 09:00 a. m.
  • Perú: 09:00 a. m.
  • Ecuador: 09:00 a. m.
  • Costa Rica: 08:00 a. m.
  • Bolivia: 10:00 a. m.
  • Venezuela: 10:00 a. m.
  • Chile: 10:00 a. m.
  • Argentina: 11:00 a. m.

La validación de sistemas informatizados, en particular en industrias reguladas, abocan a las compañías a nuevos retos procedimentales y tecnológicos como el de mantener y garantizar la correcta operación del sistema informatizado según su funcionamiento previsto.

Aplica durante todo el ciclo de vida del sistema y establece un enfoque sistemático para garantizar que el sistema es adecuado para su uso previsto, de conformidad con los requisitos reglamentarios, empresariales y técnicos aplicables.

La guía de buenas prácticas GAMP5 definen las categorías de software y hardware para proporcionar una evaluación inicial en cuanto a los requisitos / entregables de validación. A medida que avanzamos en las categorías aumenta la capacidad de los usuarios para cambiar el funcionamiento del software y procesar los resultados hasta que alcancemos la categoría 5. En la categoría 5 es una solución única que está concebida, especificada, escrita, probada y mantenida por los usuarios o la organización, aquí está el mayor riesgo.

Las decisiones sobre el alcance de la validación y los controles de integridad de los datos se basan en una evaluación de los riesgos del sistema informatizado. Por tanto, el proyecto de validación de un sistema informatizado de categoría 5 presenta la mayor extensión y detalle.

Objetivo del curso:

El objetivo es guiar al participante en la validación de un sistema informatizado de categoría 5 según GAMP5.

Contenidos del curso online:

Capítulo 1: Entorno regulatorio:

  • Normativa y guías aplicables.

Capítulo 2: Fundamentos de validación:

  • Concepto.
  • Actividades asociadas.
  • Roles y Responsabilidades.

Capítulo 3: Enfoque práctico de ciclo de vida:

  • Ciclo de vida de un sistema de categoría 5.

¿A quién va dirigido este curso?:

Esta formación va dirigida a personal de calidad como directores técnicos, técnicos de validación o técnicos de garantía de calidad. También a personal de IT a nivel de responsables y técnicos, tanto de gestión de aplicaciones como para administradores de la infraestructura informática. Así como personal que administre procesos regulados que sean informatizados.

Registro al curso:

Enfoque práctico de la validación de un sistema de categoría 5 según GAMP5

16/11/202216:00 CET2 horas

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