Ciclo de Vida de Sistemas Informatizados asociados a la gestión de la fabricación en el sector farmacéutico
La gestión de los sistemas informatizados se debe entender como parte del sistema de calidad de las empresas cuya actividad esté regulada por las GxP. Dentro de este contexto regulado debemos asegurar que los sistemas informatizados están funcionando según su uso previsto.
El proceso que nos ayuda a entender, controlar y monitorizar los riesgos de la utilización de sistemas informatizados es el proceso de validación.
La validación no es un proyecto finito en el tiempo que equivale a obtener un certificado que acredita que se ha comprobado el sistema con éxito, sino debe ser entendido como parte de la gestión de calidad que controla la concepción del sistema (identificando y detallando los requisitos de debe de cumplir), pasando por su implantación, desarrollo, verificación y liberación, controlando todo el tiempo de uso y finalizando con su proceso de retirada.
El enfoque de ciclo de vida contempla realizar la validación en todas las etapas por las que pasa un sistema informatizado. Establecer este tipo de enfoque facilita y asegura el cumplimiento normativo, así como la adecuación del sistema sobre el proceso que debe gestionar.
El principal objetivo del curso es clarificar el concepto de ciclo de vida contemplando la casuística y riesgos propios del proceso de fabricación del sector farmacéutico.
Objetivo del curso:
El objetivo es guiar al participante en la gestión del ciclo de vida de los sistemas informatizados asociados al sector farmacéutico.
El compromiso de Oqotech y su equipo docente es el de conseguir transmitir una visión clara de los objetivos y metodología asociada al ciclo de vida de los sistemas informatizados para su implantación y mantenimiento a lo largo del tiempo.
Contenidos del curso online:
Capítulo 1: Entorno Regulatorio:
- Normativa y guías aplicables.
Capítulo 2: Ciclo de vida:
- Concepto.
- Actividades asociadas.
Capítulo 3: Riesgos asociados al proceso de fabricación farmacéutico:
- Procesos críticos de negocio.
- Riesgos asociados.
Capítulo 4: Equipo de validación:
- Roles y Responsabilidades.
Capítulo 5: Enfoque práctico de ciclo de vida:
- Ciclo de vida del proceso de fabricación farmacéutico.
¿A quién va dirigido este curso?:
Esta formación va dirigida a personal de calidad como directores técnicos, técnicos de validación o técnicos de garantía de calidad. También a personal de IT a nivel de responsables y técnicos, tanto de gestión de aplicaciones como para administradores de la infraestructura informática. Así como personal que administre procesos regulados que sean informatizados.
Registro al curso:
Ciclo de Vida de Sistemas Informatizados asociados a la gestión de la fabricación en el sector farmacéutico
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