Análisis de la normativa y buenas prácticas aplicables a sistemas informatizados, requisitos y modificaciones actuales. Tendencias en hallazgos de auditorías del 2021.
Los sectores ampliamente regulados, generan y procesan una extensa cantidad de información y datos derivada de todos los procesos necesarios para gestionar el ciclo de vida de un producto.
La validación aplica a todas las formas de sistemas informatizados usados como parte de las actividades reguladas por las GxP. Asimismo, en estos últimos años hemos visto como la integridad de datos se ha convertido en una prioridad para la industria y también un punto de control en las inspecciones. Y es que esta información resulta fundamental para controlar los procesos, asegurar la calidad de los productos y demostrar que los procesos de investigación, fabricación y distribución se llevan a cabo de acuerdo a las Normas de Correcta Fabricación. Desde inicio de 2015, cuando la agencia regulatoria británica publicó el primer documento sobre este crucial tema, han salido multitud de guías de la FDA, EMA, etc. que hablan de este tema. Todas sugieren la implantación de políticas y medidas para mantener y asegurar la exactitud y consistencia de datos en todo su ciclo de vida. Lo que supone la estandarización en toda la organización, fijando criterios comunes e independientes del soporte físico de los datos y su origen.
En el curso analizaremos la documentación de referencia de obligado cumplimiento y de buenas prácticas con el fin de centralizar los requisitos para la validación de los sistemas informatizados y cumplimiento de la integridad de datos.
Finalmente, analizaremos las dificultadas de implantación de estos requisitos analizando la tendencia en hallazgos durante auditorías del 2021.
Objetivo del curso:
El objetivo es guiar al participante en la identificación de requisitos para los sistemas informatizados asociados al sector regulado.
Contenidos del curso online:
Capítulo 1: Entorno regulatorio:
- Normativa y guías aplicables.
Capítulo 2: Análisis de requisitos para sistemas informatizados:
- Validación.
- Integridad de datos.
Capítulo 3: Tendencia en hallazgos de auditorías 2021:
- Validación.
- Integridad de datos.
¿A quién va dirigido este curso?:
Esta formación va dirigida a personal de calidad como directores técnicos, técnicos de validación o técnicos de garantía de calidad. También a personal de IT a nivel de responsables y técnicos, tanto de gestión de aplicaciones como para administradores de la infraestructura informática. Así como personal que administre procesos regulados que sean informatizados.
Registro al curso:
Registro Cerrado
