" /> Método de muestreo del producto y gestión de las muestras de retención - OQOTECH - Procces Validation System

Explicamos qué tener en cuenta para diseñar e implementar un método de muestreo del producto eficaz y conforme a GMP

El método de muestreo del producto es una etapa crítica en el análisis de medicamentos y la determinación de la calidad del medicamento, así como para el cumplimiento con las GMP’s. La regulación aplicable de acuerdo a la EMA es EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice guidelines (apartado 6.11 y Anexo 8).

Este método se emplea para seleccionar una proporción del producto -representativa de las características de todo el lote- para determinar la calidad del fármaco.

El objetivo de utilizar un método de muestreo del producto es verificar la calidad los medicamentos y sus componentes, antes, durante y después del proceso de producción. Pero para que los medicamentos tengan un nivel de calidad garantizado, y el método de muestreo del producto resulte eficaz, es preciso que éste tenga un soporte científico, sea documentado, y pruebe sin lugar a dudas, que la muestra es representativa, homogénea y que no da lugar a conclusiones tendenciosas e incorrectas.

Aspectos clave en un método de muestreo del producto

Un método de muestreo del producto inadecuado puede dar lugar a información tendenciosa y errada.

Resulta esencial que esté muy claro qué muestras se deben tomar y analizar, cuándo se deben tomar las muestras, quién hará el muestreo, cómo debe hacerse, en qué cantidades y cómo interpretar los resultados del análisis.

Las cantidades a tomar se establecerán con una base estadística para determinar el nivel de confianza, pudiendo pasar de un muestreo normal a uno más exhaustivo, dependiendo de si es un nuevo proveedor o materia, de que haya habido alguna desviación anterior, o que se estime oportuno.

Entre otros, conviene verificar los siguientes aspectos, para asegurar la confianza de los organismos reguladores en el método de muestreo del producto:

  • Deben ser muestreados todos los materiales y productos, por medio de procedimientos aprobados y por personal altamente cualificado en control de calidad. Lo ideal es que la muestra sea examinada poco después de su recolección.
  • Las muestras deben ser representativas del lote del material del cual fueron retiradas según procedimientos escritos y aprobados.
  • El muestreo debe realizarse de forma que se evite la ocurrencia de contaminación u otros efectos adversos sobre la calidad del producto muestreado y también evitar mezclas del material que está siendo analizado.
  • Todos los equipos utilizados en el muestreo y que se pongan en contacto con los materiales deben estar limpios y, si es necesario, esterilizados y guardados por separado de los demás equipos de laboratorio. Para que el método de limpieza no quede de forma ambigua se detallará dicho procedimiento una vez haya sido validado.
  • Después del muestreo, los recipientes empleados en la selección de muestras deben ser identificados y cuidadosamente cerrados.
  • Cada envase conteniendo una muestra, deberá contener la siguiente información: nombre del producto muestreado, número del lote, número del recipiente muestreado, número de muestra, firma de la persona que recogió la muestra y fecha en la que se tomó la muestra.
  • Es posible realizar muestreo solamente de una parte de los volúmenes de las materias primas y los materiales de embalaje cuando se haya establecido un procedimiento de certificación de proveedores para asegurarse de que no se ha etiquetado incorrectamente.
  • Los procedimientos de muestreo deben ser válidos tanto para líquidos como para sólidos.
  • Algunos materiales son sensibles al oxígeno. El muestreo de estos elementos debe hacerse en un entorno en el que la muestra no se exponga en ningún momento al oxígeno.
  • Las personas que intervienen en el proceso de muestreo, deben haber sido previamente formadas para ejercer tal labor.
  • Si se evidencia alguna anormalidad en los contenedores, el encargado de la recolección de la muestra debe notificarlo y documentarlo.
  • El material sobrante del proceso de muestreo debe desecharse. Nunca podrá regresar a su lugar de origen.
  • El registro del muestreo debe expresar con claridad el propósito de la actividad, que bien puede ser realizar pruebas de rutina, atender consultas reglamentarias, realizar estudios de desarrollo…

Finalmente, al determinar las cantidades de muestreo, es importante definir también las muestras de retención, de acuerdo con los parámetros establecidos.

Método de muestreo del producto – Las muestras de retención

Una vez tomada una muestra, es preciso conservar una parte de ella –muestras de retención– para su análisis ante cualquier reclamación por parte del cliente, por ejemplo, o a petición de las autoridades.

Las muestras de retención tendrán que ser conservadas en un área específica, por determinado tiempo según sea el caso, siguiendo las siguientes directrices:

  • Las muestras retenidas de cada lote de producto terminado deben mantenerse al menos 1 año después del vencimiento excepto para las soluciones parenterales de gran volumen que deben conservarse al menos 30 días después del vencimiento.
  • Los productos terminados deben mantenerse en sus envases finales y almacenados bajo las condiciones recomendadas.
  • Si el producto está en envases grandes, las muestras se pueden guardar en recipientes más pequeños con las mismas características y almacenados bajo las condiciones recomendadas.
  • Las muestras de sustancias activas deberán conservarse al menos un año después del vencimiento de los plazos de validez de los productos finales a los que hayan dado origen.
  • Muestras de otras materias primas (excipientes), excepto disolventes, gases y agua, deben ser retenidas por un período mínimo de 2 años después de su respectivo período de validez.
  • Mantener un registro de las muestras de retención disponible en la zona de almacenamiento.

Las cantidades de muestras de materiales y productos retenidos deben ser suficientes para permitir que se lleven a cabo al menos dos análisis completos.

Los procedimientos operativos estándar, relativos al muestreo, deberán presentar la siguiente información:

  • Método y plan de muestreo.
  • Calibración empleada.
  • Precauciones a seguir para evitar que haya contaminación del material o cualquier compromiso en su calidad.
  • La cantidad de muestra a retirar.
  • Instrucciones en cuanto a las necesidades de cualquier subdivisión de la muestra.
  • Tipo de envase que se utilizará en el acondicionamiento de los bordes, etiquetado, así como si el procedimiento de muestreo se realizará en condiciones asépticas o no.
  • Precauciones específicas a seguir, especialmente en relación con el muestreo de materiales estériles o nocivos.

Los organismos reguladores prestan especial atención al método de muestreo del producto utilizado en el laboratorio, así como a la forma en que se toman las muestras de retención. Después de todo, las muestras de retención son la única evidencia de la calidad del producto, y la única herramienta disponible para solucionar problemas una vez el producto ha sido distribuido.



Guía práctica para la informatización de procesos de negocio

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