Los organismos reguladores cada vez detectan más incidencias sobre integridad de datos en las organizaciones, es por eso que, en este artículo compartimos una guía que permita resolver incidencias de data integrity

resolver incidencias de data integrity

 

Los problemas de integridad de datos, cada vez más, implican notificaciones de advertencia de los organismos reguladores que exigen a las organizaciones que descubran cuál es la causa de estos problemas a fin de resolver incidencias de data integrity desde la raíz de la misma.

Para ello, no solo es preciso revisar los procesos y sistemas de información sino también consultar con los empleados -tanto actuales como anteriores de la empresa- los motivos que pueden haber derivado en la inexactitud de los datos.

En muchos casos, los reguladores esperan que el alcance de estas investigaciones abarque las áreas de laboratorio y producción con el objetivo de explicar completamente las irregularidades de los datos y sus causas, independientemente de su origen.

Debido al obvio desafío de alentar al personal a divulgar información sobre sus entornos de trabajo, colegas y prácticas por temor a sus trabajos (o los de sus compañeros), se recomienda que estas investigaciones sean realizadas por un tercero independiente y cualificado.

Planificar y resolver incidencias de data integrity

Para llevar a cabo una correcta investigación a nivel general, esta debe basarse en dos objetivos básicos:

  1. Encontrar diferencias entre los procesos estándar (y los resultados que se espera obtener de los mismos) y los resultados que realmente se observan.
  2. Revelar las mejoras necesarias para solucionar los problemas en los procesos y procedimientos que se hayan visto afectados.

¿Cómo se pueden alcanzar estos objetivos generales? Se debe de recopilar toda la información posible en las entrevistas sobre los datos y hechos que hayan podido comprometer la integración de los datos para conocer la naturaleza del problema (presiones administrativas, acciones inapropiadas o fallos naturales en el procedimiento), además de comprobar y conocer los sistemas que se han utilizado de forma tanto oficial como extraoficial para capturar y gestionar los datos.

A continuación, presentamos los siguientes pasos que proporcionan una guía para resolver incidencias de data integrity:

1. Desarrollar una lista de verificación con preguntas

La creación de una lista de verificación de preguntas estándar que permita identificar tanto el alcance como la naturaleza y la causa de un fallo en la exactitud de los datos es de vital importancia a la hora de resolver incidencias de data integrity.

¿Cómo han de ser las preguntas? Lo óptimo es que se formulen preguntas con respuesta abierta, no sólo dicotómicas, y se complementen con cualquier documento que sirva como apoyo para tratar problemas en la integridad de los datos.

Las preguntas deben abordar los siguientes temas:

  • Datos del entrevistado: duración del empleo, supervisor, historial de trabajo, posición actual, etc.
  • Participación en la generación, revisión y/o influencia de datos
  • Verificación de los conocimientos y la capacidad práctica del proceso y la documentación.
  • Formación específico en GxP e Integridad de Datos.
  • Prácticas de transferencia de datos.
  • Procesos mediante los cuales los supervisores manejan los problemas y los solucionan.
  • La receptividad percibida de los supervisores ante los problemas informados.
  • Existencia y uso de audits trails.
  • Conocimiento del empleado sobre la manipulación o eliminación de datos
  • Capacidad del empleado para manipular/eliminar datos o influir en los audit trails.
  • Conocimiento y uso de prácticas de laboratorio específicas.
  • Contraseñas o accesos compartidos.
  • Prácticas de documentación oficiales y no oficiales.
  • Cargas de trabajo.
  • Presiones de mandos superiores.

2. Dedicar el tiempo necesario y encontrar la ubicación adecuada

Una entrevista completa, generalmente, suele tener una duración aproximada de entre 30 minutos y una hora. La vista ha de realizarse en una sala privada que sea cómoda y aporte la confianza necesaria a ambas partes que les permita llevar a cabo un intercambio de información que ha de ser totalmente confidencial.

Los empleados entrevistados tienen que ser informados claramente del motivo de la entrevista, de la seguridad y de la confidencialidad desde el inicio de la misma.

3. Estructurar la secuencia de preguntas

Para fomentar tanto la confianza como la comodidad de los entrevistados, y que se faciliten correctamente los datos que permitan resolver incidencias de data integrity, las entrevistas deben comenzar con preguntas sencillas que nos permitan conocer de forma básica la información que necesitamos, a la vez que conseguimos crear un lazo de confianza entre el entrevistador cualificado y el entrevistado.

Gracias a conseguir generar ese ambiente de confianza, seguridad y sin presiones innecesarias, podremos conseguir respuesta a preguntas más abiertas y polémicas que pueden aportar detalles y observaciones de los empleados que pueden ser de vital importancia para resolver incidencias de data integrity.

Un investigador cualificado deberá también conocer y comprender quiénes tienen el poder de influencia en la organización y, sobre todo, cuánta influencia tienen los líderes del departamento sobre las acciones tanto de los supervisores como del personal de primera línea.

4. Tener en cuenta las causas raíz más comunes

Lo cierto es, que aunque se pueden dar incidencias que no deriven de los siguientes motivos, generalmente hay una serie de problemas que son la base de los fallos en la integridad de los datos:

  • Falta de recursos.
  • Escasez de controles en los sistemas.
  • Influencia inapropiada de los líderes de la compañía.
  • Empleados deshonestos.

Después de realizar la investigación de integridad de datos, todas las respuestas deben ser analizadas en un informe que resuma los puntos clave de la investigación y los principales motivos que hayan podido generar los fallos, para poder crear una estrategia que permita el cumplimiento de la integridad de los datos.

Si tienes incidencias en la integridad de tus datos, en Oqotech, podemos ayudarte a resolverlas y optimizar tus procesos, para ello solo tienes que contactar con nosotros y uno de nuestros consultores te ofrecerá el asesoramiento experto que necesitas.



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