La validación aplica a todas las formas de sistemas informatizados usados como parte de las actividades reguladas por las GxP.
Por tanto, si se hace uso de hojas de cálculo para gestionar información regulada, se debe asegurar el funcionamiento y seguridad según el uso previsto determinado a través de un proyecto de validación.
La primera aproximación a la verificación de hojas de cálculo generalmente consiste en la comprobación de fórmulas y cálculos que ésta gestiona. Así como, a nivel de seguridad, el bloqueo de algunas celdas por contener cálculos o a la introducción de contraseñas de bloqueo de hojas o libros Excel.
Sin embargo, nos debemos cuestionar si la seguridad es la adecuada para asegurar el funcionamiento y principalmente la integridad de los datos gestionados en el Excel.
Opciones como el audit trail y las firmas electrónicas difícilmente pueden ser alcanzados de forma estándar por las hojas de cálculo. Con programación a medida aplicada a cada Excel sería posible abarcar parte del control, pero en caso de alcanzar el cumplimiento requerido, su mantenimiento a lo largo del tiempo puede ser realmente complicado.
Oqosafe aporta las funcionalidades a las hojas de cálculo para que cumplan con los requisitos de los organismos de control, incluidos la FDA o GxP.
Utilizando Oqosafe, el escenario final informatizado se compone de hojas de cálculo que aportan el procesamiento de la información (con sus cálculos y condicionales) y el sistema informatizado Oqosafe que aporta al proceso la gestión de seguridad requerida para el cumplimiento GxP y FDA.
Objetivo del curso:
El objetivo es guiar al participante en la validación de hojas de cálculo Excel utilizando el sistema informatizado Oqosafe.
El compromiso de Oqotech y su equipo docente es el de conseguir transmitir una visión clara de la validación y la comprensión de las técnicas y herramientas para su implantación y mantenimiento a lo largo del tiempo.
Contenidos del curso online:
Capítulo 1: Hojas de cálculo ms excel:
- Retos en la utilización de libros MS Excel
- Buenas prácticas en el diseño de Excels
Capítulo 2: OQOSAFE:
- Objetivos y alcance de OQOSAFE.
Capítulo 3: Estrategia de validación siendo el sistema a validar el conjunto de excel + OQOSAFE:
- Fase 1: definición de sistemas informatizados.
- Inventario, clasificación y riesgos de los excels.
- Fase 2: definición del proyecto de validación
- Validación Oqosafe.
- Validación hojas de cálculo Excels.
¿A quién va dirigido este curso?:
Esta formación va dirigida a personal de calidad como directores técnicos, técnicos de validación o técnicos de garantía de calidad. También a personal de IT a nivel de responsables y técnicos, tanto de gestión de aplicaciones como para administradores de la infraestructura informática. Así como personal que administre procesos regulados que sean informatizados.
Registro al curso:
Registro Cerrado
