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Cómo realizar una validación de un sistema informatizado en uso

Este curso se realizará de forma online, totalmente gratuito, el día 24 de septiembre a las 16:00pm, hora de España. Para poder asistir se debe proceder al registro previo.


La validación aplica a todas las formas de sistemas informatizados usados como parte de las actividades reguladas por las GxP.

Siendo sistema informatizado un set de componentes de software y hardware que juntos satisfacen ciertas funcionalidades.

Por tanto, si se hace uso de sistemas informatizados para gestionar información regulada, se debe asegurar el funcionamiento y seguridad según el uso previsto determinado a través de un proyecto de validación.

Debe demostrarse que los procesos son robustos y se debe garantizar una calidad constante del producto, antes de que cualquier producto sea liberado al mercado. Los procesos informatizados deben someterse a un programa de validación prospectiva, siempre que sea posible, antes de la certificación del producto. La validación retrospectiva ya no se considera un enfoque aceptable.

En el presente curso vamos a analizar el proyecto de validación de sistemas informatizados que se encuentren en uso con un enfoque prospectivo. Se detallará la documentación a disponer sobre el sistema y cómo evidenciar el cumplimiento del diseño, instalación, operación y proceso cuando el sistema se encuentra en uso.


Objetivo del curso:

El objetivo es guiar al participante en la validación de sistemas informatizados en uso con un enfoque prospectivo.

El compromiso de Oqotech y su equipo docente es el de conseguir transmitir una visión clara de la validación y la comprensión de las técnicas y herramientas para su implantación y mantenimiento a lo largo del tiempo.


Contenidos del curso online:

Capítulo 1: Entorno regulatorio:

  • Normativa y guías aplicables.
  • Enfoques de la validación.

Capítulo 2: Estrategia de validación de sistemas informatizados:

  • Identificación de casos de sistemas informatizados a validar.
  • Definición del enfoque de validación prospectivo.

Capítulo 3: Enfoque de validación prospectiva de sistemas informatizados en uso:

  • Fase 1: desde la detección de la necesidad de informatizar hasta que se implanta una solución.
    • Requerimientos de usuario (URS).
    • Selección de la solución informatizada y proveedor de servicios.
    • Cualificación de la instalación e infraestructura.
  • Fase 2: uso del sistema informatizado y control de cambios.
    • Matriz de trazabilidad.
    • Procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
    • Cualificación de diseño (DQ).
    • Control de cambios.
    • Desarrollo personalizado de software.
  • Fase 3: gestión de usuarios, seguridad y equipos.
    • Cualificación de la operación (OQ).
    • Usuarios y perfiles de seguridad.
    • Formación.
    • Cualificación de proceso (PQ).
  • Fase 4: mantenimiento y auditorías.
    • Mantenimiento del estado de control.
    • Auditorias. Evaluación periódica.
    • Informe final de liberación del sistema informatizado.

¿A quién va dirigido este curso?:

Esta formación va dirigida a personal de calidad como directores técnicos, técnicos de validación o técnicos de garantía de calidad. También a personal de IT a nivel de responsables y técnicos, tanto de gestión de aplicaciones como para administradores de la infraestructura informática. Así como personal que administre procesos regulados que sean informatizados.


Registro al curso:

Cómo realizar una validación de un sistema informatizado en uso

24/9/202016:00 CEST2.5 horas

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