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Cómo realizar una validación de un sistema informatizado en uso



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    La validación aplica a todas las formas de sistemas informatizados usados como parte de las actividades reguladas por las GxP.

    Siendo sistema informatizado un set de componentes de software y hardware que juntos satisfacen ciertas funcionalidades.

    Por tanto, si se hace uso de sistemas informatizados para gestionar información regulada, se debe asegurar el funcionamiento y seguridad según el uso previsto determinado a través de un proyecto de validación.

    Debe demostrarse que los procesos son robustos y se debe garantizar una calidad constante del producto, antes de que cualquier producto sea liberado al mercado. Los procesos informatizados deben someterse a un programa de validación prospectiva, siempre que sea posible, antes de la certificación del producto. La validación retrospectiva ya no se considera un enfoque aceptable.

    En el presente curso vamos a analizar el proyecto de validación de sistemas informatizados que se encuentren en uso con un enfoque prospectivo. Se detallará la documentación a disponer sobre el sistema y cómo evidenciar el cumplimiento del diseño, instalación, operación y proceso cuando el sistema se encuentra en uso.

    Objetivo del curso:

    El objetivo es guiar al participante en la validación de sistemas informatizados en uso con un enfoque prospectivo.

    El compromiso de Oqotech y su equipo docente es el de conseguir transmitir una visión clara de la validación y la comprensión de las técnicas y herramientas para su implantación y mantenimiento a lo largo del tiempo.

    Contenidos del curso online:

    Capítulo 1: Entorno regulatorio:

    • Normativa y guías aplicables.
    • Enfoques de la validación.

    Capítulo 2: Estrategia de validación de sistemas informatizados:

    • Identificación de casos de sistemas informatizados a validar.
    • Definición del enfoque de validación prospectivo.

    Capítulo 3: Enfoque de validación prospectiva de sistemas informatizados en uso:

    • Fase 1: desde la detección de la necesidad de informatizar hasta que se implanta una solución.
      • Requerimientos de usuario (URS).
      • Selección de la solución informatizada y proveedor de servicios.
      • Cualificación de la instalación e infraestructura.
    • Fase 2: uso del sistema informatizado y control de cambios.
      • Matriz de trazabilidad.
      • Procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
      • Cualificación de diseño (DQ).
      • Control de cambios.
      • Desarrollo personalizado de software.
    • Fase 3: gestión de usuarios, seguridad y equipos.
      • Cualificación de la operación (OQ).
      • Usuarios y perfiles de seguridad.
      • Formación.
      • Cualificación de proceso (PQ).
    • Fase 4: mantenimiento y auditorías.
      • Mantenimiento del estado de control.
      • Auditorias. Evaluación periódica.
      • Informe final de liberación del sistema informatizado.

    ¿A quién va dirigido este curso?:

    Esta formación va dirigida a personal de calidad como directores técnicos, técnicos de validación o técnicos de garantía de calidad. También a personal de IT a nivel de responsables y técnicos, tanto de gestión de aplicaciones como para administradores de la infraestructura informática. Así como personal que administre procesos regulados que sean informatizados.

    Registro al curso:

    Cómo realizar una validación de un sistema informatizado en uso

    24/9/202016:00 CEST2.5 horas

    Registro Cerrado

    Tiempo restante

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