" /> Validación de Hojas de Cálculo de Microsoft Excel - OQOTECH - Procces Validation System

validación de hojas de cálculo

Cómo validar las hojas de cálculo (Excel) conforme al Anexo 11 y 21 CFR Parte 11

Las hojas de cálculo son fáciles de crear, flexibles y su uso es tan común que casi pasan desapercibidas. Por eso la validación de hojas de cálculo es tan importante. Las hojas de cálculo -o más conocidas como hojas Excel- se pueden usar en entornos GMP, GCP y GLP y para cualquier sistema informatizado. Los organismos reguladores esperan que se implementen medidas para garantizar que los datos del sistema estén controlados y protegidos.

Esto incluye protección con contraseña para garantizar que solo las personas autorizadas puedan acceder a los datos, audit trails para rastrear los cambios en los datos del sistema y seguridad a nivel de usuario para garantizar que los usuarios del sistema solo realicen las acciones para las que están autorizados.

Para validar las hojas de cálculo (Excel) conforme al Anexo 11 y CFR Parte 11, en Oqotech, recomendamos el uso de herramientas tecnológicas de control que incluyan la protección con contraseña, audit trails y firma electrónica de estos documentos.

Esta estrategia permite a las organizaciones continuar trabajando con una herramienta de fácil uso y, a su vez, usar las hojas de cálculo como herramientas de almacenamiento de datos. Además, herramientas como el software de validación de hojas de cálculo Oqosafe, permite validar y asegurar las hojas excel para el formateo temporal y el cálculo de datos.

Beneficios de la validación de hojas de cálculo

La validación es requerida por las Normas de Correcta Fabricación (GMP) para garantizar la precisión, confiabilidad y la capacidad de identificar registros no validados o alterados. En Oqotech, entendemos la validación de hojas de cálculo como una oportunidad para agregar valor al sistema informatizado.

Validar las hojas de cálculo o excel permite a las organizaciones:

  • Controlar los datos y definir quién tiene acceso a los mismos.
  • Asegurar que las hojas de cálculo cumplen con las especificaciones de la regulación vigente.
  • Tener evidencia documentada de que los procesos funcionan como se espera.
  • Usar los datos para tomar decisiones de calidad y GxP.
  • Analizar los datos para comprender mejor los procesos organizativos.
  • Presentar datos a organizaciones reguladoras.
  • Tener mayor confianza en el sistema informatizado.

Expertos en Validación de Hojas de Cálculo de Microsoft Excel

Nuestro equipo de consultores expertos puede ayudarte a entender la forma en la que las hojas de cálculo se ajustan dentro de los procesos existentes en tu organización y diseñar una estrategia de validación adecuada para abordar los riesgos de conformidad asociados y proteger los datos que contienen las hojas de cálculo.

Recursos adicionales para la validación de hojas de cálculo (Excel)



Guía práctica para la informatización de procesos de negocio

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