" /> Cómo crear un equipo de validación de sistemas informatizados en entornos regulados - OQOTECH - Procces Validation System

Analizamos los pasos y requisitos necesarios para crear un equipo de validación de sistemas informatizados en industrias que operan en entornos regulados

crear un equipo de validación de sistemas informatizados

Los proyectos de validación de sistemas informatizados en industrias reguladas – como la farmacéutica, cosmética, de productos sanitarios, o la industria alimentaria- requieren un equipo de trabajo multidisciplinar que permita reunir el expertise necesario para coordinar las áreas de Procesos, Software, Infraestructura informática, el Sistema de Calidad de la compañía y los requerimientos regulatorios. Y es imprescindible el apoyo de la Dirección en la línea estratégica IT a seguir.

De hecho, muchas agencias reguladoras ya esperan que las actividades del Sistema de Calidad -incluyendo la validación de instalaciones, sistemas y procesos- esté respaldada en la práctica por equipos multidisciplinarios.

Esto es así porque cada vez más, los resultados de calidad dependen de la creación de estos equipos multifuncionales que permitan gestionar de forma adecuada las capacidades, motivaciones y limitaciones de cada área y orientar a todas las personas hacia un mismo objetivo. 

Por ello, vamos a revisar cómo crear un equipo de validación de sistemas informatizados que guíe la planificación de este tipo de proyectos y sea de ayuda para determinar quién debe formar parte del equipo en función de los objetivos propuestos.

Crear un equipo de validación de sistemas informatizados en entornos regulados

Encontrar, evaluar y asegurar el talento adecuado para crear un equipo de validación de sistemas informatizados en industrias que operan en entornos regulados puede ser un reto.

A continuación, explicamos los pasos a seguir para conseguirlo.

1 Determinar el alcance del equipo de validación

En un primer momento, se hace necesario determinar las áreas funcionales que es preciso controlar, los procesos y sistemas implicados y la experiencia requerida a las personas que van a implementar los controles identificados.

Una guía para determinar esos criterios es la siguiente:

Operaciones internas

Hay que determinar si -y en qué medida- el proyecto de validación requiere experiencia especializada en los procesos internos o sobre el equipo que los lleva a cabo.

Conviene identificar qué operaciones específicas necesitan este respaldo técnico. Y qué habilidades o experiencia son esenciales para garantizar las operaciones internas.

Requisitos específicos de producto

Hay que determinar todos los requisitos relevantes relacionados con el producto y equipamiento sobre los que las personas que pertenezcan al equipo de validación deben tener experiencia.

Requisitos medioambientales

De forma similar a los requisitos de producto, también hay que determinar si el proyecto requiere que el equipo de validación opere en un entorno restringido, si se requiere un nivel de experiencia y si -aún no siendo crítico- ésta puede ser beneficiosa para el proyecto.

Sistemas Informatizados

Algunos proyectos de validación pueden requerir personas especialistas en determinados sistemas. Hay que determinar si hay equipos específicos a validar y cuáles son los requisitos internos para el sistema informatizado.

Y también es importante considerar qué habilidades, formación y experiencia específicas debe incluir el equipo de validación para realizar revisiones exhaustivas.

Documentación y requisitos regulatorios

Si el proyecto implica la redacción de documentación compatible con GMP y la generación de nuevos procedimientos, el equipo de validación debe poder producir documentación que cumpla con los PNT internos y las regulaciones externas.

Igualmente, es preciso determinar el nivel de experiencia del equipo de validación para generar la documentación necesaria, gestionar el sistema interno de control de la documentación, crear nuevos procedimientos claros y fáciles de seguir e impulsar controles sobre los cambios aplicados.

2 Determinar los roles y responsabilidades del equipo

El siguiente paso para crear un equipo de validación de sistemas informatizados es determinar los roles y responsabilidades y el nivel de integración multifuncional necesario. 

Las tareas esenciales suelen ser definir procedimientos internos, evaluar riesgos, documentar, revisar y aprobar actividades de validación. Además de realizar el trabajo de validación en sí, también son tareas del equipo de validación las de informar sobre el proyecto, documentar su planificación y control, aprobar los procedimientos de validación, hacer seguimiento sobre el funcionamiento de los sistemas informatizados y formar a otras personas.

En las siguientes tablas, puedes revisar un ejemplo detallado acerca de los roles, responsabilidades de cada rol y habilidades/experiencia requeridas para crear un equipo de validación de sistemas informatizados.

crear un equipo de validación de sistemas informatizados

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Cabe destacar que esta definición de perfiles del equipo de validación cumple y está basado en la versión 5 de la guía GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), publicada por el ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering.

En esta fase hay que definir de forma detallada quiénes serán los miembros del equipo de validación así como si hay áreas en las que se requiere un especialista externo.

3 Determinar en qué áreas se requieren especialistas externos y qué habilidades, experiencia y conocimientos son necesarias

De acuerdo con los roles, las responsabilidades, los conocimientos y las habilidades propuestas en el ítem anterior, se pueden establecer brechas o áreas en las que se presentan deficiencias que no pueden ser suplidas por el personal interno. De modo que surge la necesidad de incorporar especialistas externos.

Si ese es el caso, es preciso resolver las siguientes preguntas:

  • ¿Qué operaciones del equipo necesitan apoyo, y qué habilidades, capacidades o experiencia se requieren?
  • ¿Qué requisitos específicos existen para el producto o proyecto, y qué tipo de capacidades requerirán los especialistas externos?
  • ¿Se necesitarán habilidades de documentación?
  • ¿Con qué especificaciones necesitará trabajar el personal externo para realizar las evaluaciones?
  • ¿Hay sistemas específicos con los que deberían estar familiarizados?

En un proyecto de validación de sistemas informatizados, es importante contar con el apoyo de una organización que pueda proveer personal con experiencia en el sector en el que se opera. 

4 Crear un plan para que los hitos del proyecto de validación se cumplan

Uno de los mayores desafíos, al crear un equipo de validación de sistemas informatizados, es mantener un compromiso total con el calendario. La comunicación frecuente y planificada, a lo largo de cada fase, es una estrategia eficaz para mantener el proyecto en movimiento. Y también es necesario asegurar que los datos fluyan como deberían, entre las actividades del proceso, impidiendo así que éste se detenga.

También es importante determinar los mecanismos que utilizará el equipo para gestionar el flujo de datos de una actividad a otra, y garantizar que esté bien establecido desde el inicio del proyecto.

En esta fase, resulta clave:

  • Establecer los hitos del proyecto y partir de ellos realizar evaluaciones rápidas del estado del proyecto.
  • Incluir un análisis de riesgo para cada revisión realizada.
  • Diseñar un plan de comunicación efectivo, sobre el progreso del proyecto de forma rutinaria.
  • Realizar auditorías de procesos durante los hitos críticos.

El valor de contar con apoyo externo en la validación

Realizar proyectos de validación efectivos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto – desde la investigación y desarrollo hasta la producción y distribución- sigue siendo un reto importante para empresas de sectores regulados.

Contar con la especialización y experiencia de consultores externos permite no sólo suplir las carencias internas sino aumentar la eficiencia y garantizar un resultado positivo del proyecto.

En Oqotech contamos con la experiencia y especialización para suministrar apoyo técnico y de personal para tus proyectos de validación de sistemas informatizados. Contáctanos y recibe información personalizada por parte de uno de nuestros consultores.



Guía práctica para la informatización de procesos de negocio

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