" /> Causas de los problemas de integridad de datos identificados por las agencias reguladoras - OQOTECH - Procces Validation System

Analizamos las principales causas de los problemas de integridad de datos en los laboratorios de calidad

problemas de integridad de datos

En los últimos años, las agencias reguladoras han emitido muchas cartas de advertencia debido a problemas de integridad de datos. Y su preocupación por la transparencia y control de los datos es creciente.

Este especial interés es debido a la importancia del laboratorio de control de calidad (QC) responsable de verificar la calidad del producto y en consecuencia a que los resultados aportados por el mismo serán empleados en la toma de decisiones para la liberación del producto.

Además de haber analizado cuáles son los factores de riesgo -internos y externos- en el cumplimiento de data integrity en laboratorios de control de calidad, queremos profundizar en las malas prácticas o errores que pueden causar problemas de integridad de datos.

Causas de los problemas de integridad de datos en laboratorios de control de calidad

Prestar atención a los posibles errores y detectar a tiempo hallazgos que pueden comprometer la integridad de los datos es clave para asegurar la fiabilidad y calidad de los productos y evitar incumplimientos con la regulación y posibles sanciones.

Hemos identificado áreas de trabajo y deficiencias que con frecuencia las agencias reguladoras identifican como causas de problemas de integridad de datos:

Pesaje en las balanzas de laboratorio

  • Instalación de balanzas en entornos no validados.
  • Calibración insuficiente de balanzas analíticas.
  • Re-impresión de pesajes con fecha y hora posteriores.

Procedimientos de muestreo de materiales y pruebas de laboratorio

  • Procedimientos de muestreo incorrectos o no científicos.
  • Repetición de muestreos sin justificación científica.
  • Muestreo no oficial para pruebas de cumplimiento.
  • Procedimientos de testeo inadecuados o no validados.
  • Procedimientos difíciles de entender por los analistas.

Manipulación de equipos e instrumentos de análisis

  • Cualificación de equipos insuficiente.
  • Procedimientos de calibración de instrumentos analíticos incompletos.
  • No verificación del rendimiento de equipos analíticos.
  • Modificación no oficial de partes críticas en equipos analíticos.
  • Falta de registro de fallos de los equipos durante los procesos de ensayo.
  • Fallos de calibración no investigados en profundidad.
  • Equipos conectados con software no validado.

Software

  • El software no cumple con los requisitos GxP.
  • El software está diseñado para registrar sólo parámetros de pruebas limitados por lotes.
  • Existen accesos (cuentas de usuario y contraseñas) compartidos para acceder al software.
  • Se proporcionan accesos de administrador a los técnicos de control de calidad.
  • No existe restricción de acceso a los archivos según el perfil de los usuarios. 
  • El audit trail no está habilitado en el software.
  • Seguridad insuficiente frente a amenazas externas.

Personal de laboratorio

  • Ausencia de programas de formación para los químicos analistas que hace que cuenten con insuficiente capacitación para conocer buenas prácticas en data integrity.
  • Falta de procedimientos de evaluación de la efectividad de los programas de formación después de su finalización.
  • Ensayos clínicos y análisis realizados por químicos analistas sin la formación y experiencia adecuada.

Ensayos

  • Realizar ensayos no oficiales en otros laboratorios antes de proceder a las pruebas en el laboratorio principal de control de calidad.
  • Repetición de ensayos y pruebas hasta conseguir los resultados aprueben los tests.
  • Reporte únicamente de las pruebas satisfactorias ignorando los resultados fallidos.
  • Pruebas con números de lote anónimos, en lugar de los originales.
  • Generación de registros de ensayo utilizando para el muestreo lotes de materiales previamente aprobados.
  • Falsa integración de picos en un cromatograma para pasar el lote.
  • No vigilar la grabación de los datos en el momento en que se producen.
  • Uso de hojas de cálculo no validadas.

Registros electrónicos

  • Eliminación de datos originales que contienen resultados fallidos de un lote.
  • Re-procesamiento múltiple de cromatogramas en análisis HPLC / GC.
  • Modificación intencional de los datos para liberar el lote.
  • Conservar sólo una copia de seguridad parcial de los datos electrónicos.
  • Procedimientos de copia de seguridad no validados.
  • No se cuenta con una política de recuperación de datos.
  • Firmas electrónicas no seguras.

Registros en papel

  • Generación de registros de formación de empleados.
  • Falsificación de datos para cumplir con los requisitos regulatorios.
  • Elaboración en papel de informes de pruebas satisfactorias para liberar lotes.
  • Reemplazo de registros originales con datos recién creados durante la inspección reglamentaria.

Documentación

  • Desviaciones e incidencias de laboratorio no documentadas ni investigadas.
  • Errores de software o firmware que no se documentan ni investigan.
  • El muestreo múltiple no está documentado ni investigado.
  • Los hallazgos de auditorías internas no se documentan o no se hace de forma completa.
  • Presentación de datos falsificados a las autoridades para obtener aprobaciones.

Las anteriores no son las únicas pero sí causas frecuentes de los problemas de integridad de datos en laboratorios de calidad.

Estas prácticas deben ser corregidas para garantizar la integridad de datos y evitar recibir alguna advertencia de los organismos reguladores. Sólo así se podrá asegurar la calidad de los productos y su confiabilidad.

Los siguientes recursos también te pueden ser de utilidad:

Si necesitas ayuda para desarrollar e implementar una política de data integrity en tu organización, contáctanos.



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