Reglamento del nuevo MDR para productos sanitarios

En un año, mayo de 2020,  entra en vigencia el nuevo MDR que tiene un alto impacto sobre los productos sanitarios basados en sustancias. Analizamos cuáles son las implicaciones reglamentarias. 

Los productos sanitarios basados en sustancias están sujetos a lo regulado por el nuevo MDR UE 2017/745 que entra en vigencia en el mes de mayo de 2020. Las implicaciones reglamentarias de este nuevo Reglamento Europeo para productos sanitarios de este tipo, tales como aerosoles nasales, gotas para los oídos, geles de eliminación de verrugas o vaginales, o cremas dérmicas para tratar eccemas o la psoriasis, son significativas y requieren una consideración especial.

Consideraciones generales de los productos sanitarios basados en sustancias en el nuevo MDR

La aplicación del nuevo MDR genera algunas dudas entre los fabricantes de productos sanitarios basados en sustancias. En el caso de algunas sustancias que se presentan en un dispositivo, es usual tener dificultades para saber cuándo se considera que un producto determinado se encuentra bajo dicha reglamentación.

Así, queda bajo este reglamento todo producto destinado a administrar un medicamento según se define en el párrafo segundo del Artículo 1 del la Directiva 2001/83/CE.

Sin embargo, el producto quedará regulado por la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) 726/2004 si se dan 3 condiciones:

• La primera es que el dispositivo y el medicamento formen un producto integral, indivisible.
• La segunda es que el dispositivo esté destinado única y exclusivamente para la aplicación del medicamento.
• Y finalmente, que se trate de un dispositivo no reutilizable.

Este tipo de productos, entre ellos las jeringas precargadas, los nebulizadores, los parches para aplicación transdérmica o los inhaladores, sí quedarán bajo la aplicación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes del anexo I del nuevo reglamento, en cualquier caso.

Las implicaciones reglamentarias del nuevo MDR para los productos sanitarios basados en sustancias

De acuerdo con la nueva clasificación contenida en la Regla 21 del Reglamento, muchos productos sanitarios basados en sustancias deberán incluirse dentro de clases de mayor riesgo que aquellas a las que pertenecían hasta ahora. La clase de riesgo predeterminada será IIb. Y esto supone dar cumplimiento a requisitos más exigentes.

Por ejemplo, productos como los aerosoles nasales o las gotas para los oídos, con el nuevo Reglamento ya no podrán clasificarse como Clase I y ahora enfrentarán un procedimiento de evaluación de la conformidad y la participación de un organismo notificado para evaluar aspectos relacionados con el sistema de gestión de la calidad del fabricante y el propio producto. Otro ejemplo son los geles vaginales, hasta el momento clasificados como de clase IIa, ahora se clasifican en la clase IIb e incluso algunos de ellos lo harán en la clase III.

Al incrementarse el nivel de riesgo, además, el anexo I de la directiva 2001/83/EC, para estos productos sanitarios que son sustancias o combinación de sustancias para uso humano, exige estudios farmacocinéticos y otras pruebas toxicológicas adicionales. En este sentido, cuando se trata de sustancias que son introducidas en el cuerpo humano, o absorbidas localmente, el fabricante tiene que obtener una opinión científica de un organismo competente. De forma que, los fabricantes se enfrentarán a un mayor escrutinio durante el proceso de evaluación de la conformidad.

En conclusión, los fabricantes de productos sanitarios basados en sustancias requerirán un mayor esfuerzo destinado a respaldar la seguridad y el rendimiento de este tipo de productos antes de su salida al mercado. Y para ello, la fecha límite es el 26 de mayo de 2020.

Las nuevas solicitudes de autorización de comercialización

A partir del 26 de mayo de 2020, las nuevas solicitudes de autorización de comercialización deben demostrar el cumplimiento de los requisitos contenidos en el Anexo I del Reglamento (UE) 2017/745. Entre ellos se encuentra una declaración de conformidad o certificado emitido por un organismo notificado de la UE que habilita al fabricante para usar la marca CE en el dispositivo.

Si bien hay que tener en cuenta que para aquellos productos sanitarios basados en sustancias que ahora mismo se clasifican como clase I, a partir de mayo de 2020 están sujetos a las nuevas reglas de clasificación del MDR y de seguir en el mercado como clase I, lo harán en situación irregular.

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