" /> Control de documentos en la fabricación de dispositivos médicos: problemas comunes que deben evitarse - OQOTECH - Procces Validation System

Abordamos los principales problemas que enfrentan las empresas de fabricación de dispositivos médicos en el control de documentos y la forma de corregirlos.

control de documentos en la fabricación de dispositivos médicos

El control de documentos en la fabricación de dispositivos médicos se hace necesario ya que para las organizaciones que operan en este sector tienen que mantener un gran volumen de documentación.

Documentación para demostrar que tienen un sistema de gestión de la calidad conforme a los requisitos regulatorios, documentación para demostrar que sus productos están diseñados y fabricados cumpliendo los controles de calidad requeridos, documentación para demostrar que están llevando a cabo la gestión de riesgos, etc.

Los registros y documentos sirven como prueba de que las empresas que fabrican dispositivos médicos siguen las buenas prácticas de fabricación y gestión de la documentación al diseñar, desarrollar y fabricar productos sanitarios.

La forma en que se gestiona toda esa documentación puede ayudar a alcanzar la conformidad de los productos y acelerar el lanzamiento de nuevos productos u obstaculizar el proceso.

De forma que, el control de documentos en la fabricación de dispositivos médicos y otros sectores regulados cobra especial importancia para hacer que el sistema de gestión de la documentación funcione para alcanzar los objetivos de la empresa.

Vamos a analizar algunos problemas frecuentes que se dan en el día a día de las empresas de productos sanitarios y cómo abordarlos.

Problemas frecuentes en el control de documentos en la fabricación de dispositivos médicos

Documentos críticos desactualizados

Existen documentos que deben mantenerse siempre actualizados, como el plan de emergencia del laboratorio. Sin embargo, un problema frecuente en el control de documentos en la fabricación de dispositivos médicos es encontrar documentos críticos desactualizados con direcciones y referencias que pueden estar o no en el laboratorio. O equipos y materiales que no se tienen en cuenta porque no estaban en el laboratorio cuando se redactó el documento.

Esto ocurre por la complejidad del proceso de revisión y actualización de documentos mediante procesos basados en papel y correo electrónico. Herramientas software de gestión de documentos permiten implementar flujos de revisión o aprobación de documentos automatizados para facilitar la gestión del cambio.

Cambios en los PNTs mal administrados

Realizar cambios en los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) y validarlos no es rápido y es un proceso que involucra a varias personas y grupos. Cuando las empresas confían en procesos manuales o en papel, los cambios en los PNTs a menudo se comunican verbalmente o notas rápidas en papel que se pierden y se les pierde la pista.

Este problema es común dentro de las empresas que utilizan sistemas de gestión obsoletos. El control de documentos en la fabricación de dispositivos médicos moderno exige el uso de sistemas informatizados que permitan:

  • Notificar a las personas cuando los cambios en los PNTs alteren los parámetros de prueba.
  • Generar informes sobre quiénes han completado la formación sobre la actualización de los PNTs.

Falta de control en las versiones de los documentos

Cuando se trata de gestionar documentos importantes, más no es siempre mejor. La proliferación de copias desactualizadas y la pérdida de control sobre las versiones conduce a problemas como:

  • Ordenar la cantidad, tipo o tamaño incorrecto de los suministros y componentes en función de especificaciones obsoletas.
  • Interrupción en la producción y retraso en el tiempo de comercialización.
  • Tiempo de inactividad no planificado y menor eficiencia operativa.

Sistemas automatizados de gestión de documentos pueden ayudar a prevenir estos problemas ya que incorporan funcionalidad de control de versiones para que el equipo trabaje con versiones actualizadas y vigentes y permiten conservar un registro histórico de las versiones que cada documento.

No conformidades

Una gestión de la documentación deficiente también puede causar no conformidades en una auditoría (especialmente para aquellas empresas que dependen de sistemas basados en papel). Problemas comunes incluyen:

  • No registrar los usuarios que tienen acceso de escritura o lectura del documento.
  • Procesos de gestión del cambio inadecuados que no pueden mantenerse al día de los cambios rápidos en la fabricación.
  • No encontrar los documentos.

Pérdida de productividad

Hay muchas compañías en las que los empleados pasan muchas horas buscando y recopilando información interna, sin tener la seguridad de haber encontrado el documento actualizado y confiable.

En industrias donde cada retraso significa menos tiempo para que los productos ofrezcan valor para la empresa es inaceptable una gestión de documentos ineficiente.

El control de documentos en la fabricación de dispositivos médicos requiere implementar procesos sólidos de gestión de documentos -desde la creación de documentación hasta la gestión del cambio, la aprobación y la formación al equipo sobre las actualizaciones- para administrar de manera efectiva el flujo de información. 

Las diferentes normativas en la industria de dispositivos médicos así como los sellos de calidad -por ejemplo, ISO 13485- apuntan a un buen control de la documentación que permita:  

  • Garantizar el flujo de revisión y aprobación de documentos.
  • La identificación de las revisiones y cambios en los documentos.
  • La accesibilidad de las versiones actuales en los lugares de uso.
  • Que la documentación sea legible y fácilmente identificable.
  • Que se conserven todos los documentos relacionados con el producto el tiempo estipulado para cada tipo de producto.
  • Prevenir el deterioro o pérdida de documentos.
  • Prevenir el uso de documentos obsoletos.

Desde Oqotech podemos ayudarte a informatizar tus procesos y afrontar los desafíos del control de documentos en la fabricación de dispositivos médicos. Escríbenos para que conozcamos cómo podemos ayudarte.



Guía práctica para la informatización de procesos de negocio

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